性能特征:

*驗(yàn)證儀小型，可手持，攜帶方便*準(zhǔn)確度 0.1℃，分辨率 0.01℃。

*通用輸入通道16/24/48，實(shí)時(shí)顯示。*采樣率100通道/秒，10mS高速測量。

*應(yīng)用RS485，多臺級聯(lián)，輕松擴(kuò)展通道。

*適配器或鋰電池供電，適合各種場景。?

*測量數(shù)據(jù)文件可保存在內(nèi)存或U盤中。

*可應(yīng)用手機(jī)端 APP，對驗(yàn)證儀通道配置。

*驗(yàn)證軟件自動計(jì)算、統(tǒng)計(jì) FO、FH、A0?值。

*具有三級用戶管理權(quán)限，滿足規(guī)程要求。

*具有電子簽名設(shè)置、審計(jì)追蹤等

*單機(jī)操作，多設(shè)備驗(yàn)證、脫機(jī)驗(yàn)證等靈活使用。*智能三點(diǎn)校準(zhǔn)、自動生成驗(yàn)證報(bào)告產(chǎn)品信息

一、溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求

濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則”五個(gè)方面要求：

(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

(2)滅菌前，待實(shí)驗(yàn)的容器中有高帶菌量，污染菌應(yīng)具有很強(qiáng)的耐熱性；

(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn)；

(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中升溫最慢點(diǎn)的位置，至少使用10個(gè)容器，每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕肌．?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí)，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；

(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內(nèi)。

二、溫度驗(yàn)證的功能測試步驟

由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設(shè)備如下：

前提：?濕熱滅菌設(shè)備的安裝測試合格，現(xiàn)場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運(yùn)行確認(rèn)。

1熱分布測試

目的：找出最冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

2熱穿透測試

目的：肯定滅菌過程中被測試各點(diǎn)獲得無菌保證值，特別是最冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

3?生物指示劑測試

目的：?挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來檢驗(yàn)滅菌可靠性，對驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。

4?偏差與調(diào)整

重新設(shè)計(jì)后，重復(fù)上面步驟。

5?填寫驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告書

1--便攜式驗(yàn)證操作控制臺-?預(yù)安裝驗(yàn)證軟件；

2--簡化合規(guī)、易于操作；

3--滿足21 CFR Part 11，EUGMP及中國新版GMP；

4--主機(jī)與控制臺靈活的數(shù)據(jù)連接傳遞方式-直連主機(jī)，USB/Wi-Fi；

5--操作控制臺可與多個(gè)主機(jī)相連，也可單機(jī)操作；

6--4級智能冗余確保數(shù)據(jù)安全；

7--電池續(xù)航可*在特殊環(huán)境無交流電源進(jìn)入的情況下驗(yàn)證工作的正常進(jìn)行。

161XA/VS有線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的 -用途-

161XA/VS系統(tǒng)適合于應(yīng)用在高測量**度和合規(guī)性要求的工業(yè)領(lǐng)域：

制藥和生物技術(shù)過程：滅菌柜，烘箱，隧道烘箱，凍干機(jī)，穩(wěn)定性試驗(yàn)箱，恒溫箱，冰箱，冷庫，倉庫；

醫(yī)療設(shè)備滅菌；

食品制造過程；

環(huán)境監(jiān)測。

【主要應(yīng)用于制藥，生物技術(shù)，食品乳業(yè)，航空航天等行業(yè)?！烤唧w應(yīng)用為：蒸汽滅菌柜 (高壓滅菌柜)；干熱滅菌；在線滅菌 (SIP)；水浴滅菌柜；培養(yǎng)箱；穩(wěn)定性試驗(yàn)箱；冰箱；凍干機(jī)；壓力容器等。

有線溫度驗(yàn)證儀

審核編輯 黃昊宇