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（一）為下列目的的用于人體的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料、或者其他物品，這些目的是：
?。?） 疾病的診斷預(yù)防監(jiān)護(hù)治療或緩解；
?。?） 損傷或殘疾的診斷監(jiān)護(hù)治療緩解或者補(bǔ)償；
?。?） 解剖或生理學(xué)過程的研究替代或者調(diào)節(jié)；
?。?） 妊娠控制。
?。ǘ┢鋵τ谌梭w體表及體內(nèi)的主要預(yù)防作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
?。?）對疾病的預(yù)防診斷治療監(jiān)護(hù)緩解；
?。?）對損傷或者殘疾的診斷治療監(jiān)護(hù)緩解補(bǔ)償；
（3）對解剖或者生理過程的研究替代調(diào)節(jié)；
?。?）妊娠控制。
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