電子產(chǎn)品以很多種方式影響我們的生活，但在一個(gè)領(lǐng)域中電子設(shè)備具有生死攸關(guān)的影響，那就是醫(yī)療行業(yè)。人們的壽命越來越長，這很大程度上得益于醫(yī)療水平的不斷提高，而醫(yī)療水命的提高又受益于醫(yī)療電子設(shè)備的快速進(jìn)步。客戶在過去三十年里利用賽靈思All?Programmable器件創(chuàng)造了一系列創(chuàng)新技術(shù)。

如今，賽靈思FPGA(包括不斷增加的片上系統(tǒng)，例如Zynq?-7000?All?Programmable?SoC)已成為越來越多醫(yī)療系統(tǒng)的核心器件。終端產(chǎn)品包括外科手術(shù)機(jī)器人、病人監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、醫(yī)療成像(CT、MRI和超聲)、X光機(jī)、除纖顫器、內(nèi)窺鏡檢查機(jī)、輸液泵和分析儀。FPGA也是高性能計(jì)算系統(tǒng)的核心器件。這些高性能計(jì)算系統(tǒng)可以讓研究人員以極快的速度進(jìn)行基因組定序，讓科學(xué)家和醫(yī)藥公司更快速地開發(fā)和精煉藥品以治療疾病癥狀。

FPGA在醫(yī)療領(lǐng)域擔(dān)當(dāng)如此重要角色的原因很簡單。FPGA以及最近的Zynq?SoC技術(shù)使醫(yī)療設(shè)備開發(fā)者能夠降低失敗風(fēng)險(xiǎn)并加快設(shè)備的監(jiān)管審核速度。有了All?Programmable器件，設(shè)計(jì)人員就可將必須滿足高度可靠性的系統(tǒng)功能放在賽靈思器件邏輯中實(shí)現(xiàn)，同時(shí)在軟件中運(yùn)行其他不太重要的功能(圖1)。

圖1–Zynq?SoC平臺(tái)使醫(yī)療設(shè)備公司能夠快速制作創(chuàng)新的最優(yōu)化系統(tǒng)，并將產(chǎn)品引入市場。

“醫(yī)療技術(shù)正在快速發(fā)展。”賽靈思的醫(yī)療組高級(jí)產(chǎn)品營銷工程師Kamran?Khan說，“這些設(shè)備變得更智能，連接功能更強(qiáng)，集成度更高，更小型化，而且侵入程度更低以使患者的恢復(fù)更快。更為重要的是它們的功效也更好。”隨著世界人口的增加以及人壽命增長，人們對(duì)于具有高級(jí)功能的醫(yī)療設(shè)備的需求也越來越大，這在一定程度上要得益于過去50年里醫(yī)療水平的快速發(fā)展。

活得更長，更健康

醫(yī)療行業(yè)以及醫(yī)療設(shè)備市場的最大增長驅(qū)動(dòng)力是世界人口的增長預(yù)期。如今，全球人口大約73億;預(yù)計(jì)到2050年全球人口將增長到97億。然而，目前65歲和65歲以上人口大約占世界人口的23%，到2050年這個(gè)數(shù)字預(yù)計(jì)將達(dá)到32%或31億人。老年人也是人口中最需要定期醫(yī)療護(hù)理的人群。

Khan說：“人的壽命比以前更長了，這是因?yàn)槲覀兊纳钯|(zhì)量以及對(duì)醫(yī)學(xué)的理解都比以前要好。由于人們的壽命更長，所以需要在老齡時(shí)期得到更好的醫(yī)療護(hù)理，這樣，我們就要為此提供副作用更少的低創(chuàng)傷技術(shù)?！?/p>

隨著越來越多地轉(zhuǎn)向國家監(jiān)管式的醫(yī)療服務(wù)，人口增長和人口老齡化對(duì)于全世界的醫(yī)學(xué)界以及政府來說是很大的挑戰(zhàn)。同時(shí)，人口增長對(duì)于醫(yī)療電子和其他醫(yī)療領(lǐng)域而言也代表了極大的創(chuàng)新機(jī)遇。因此，Khan說，醫(yī)療市場預(yù)計(jì)到2019年將增長至2120億美元，在半導(dǎo)體上花費(fèi)預(yù)計(jì)將達(dá)到60億美元。

Khan指出：“醫(yī)療電子行業(yè)過去非常集中，因此，西門子和通用電氣這樣的公司可以按照自己的節(jié)奏開發(fā)新產(chǎn)品。現(xiàn)如今，X光和超聲設(shè)備已經(jīng)變成商品?，F(xiàn)在，人們意識(shí)到即便有監(jiān)管問題，進(jìn)入這些成熟的低風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用領(lǐng)域也并不是很難。我們看到醫(yī)療設(shè)備小企業(yè)正如雨后春筍般蓬勃發(fā)展，而且這是全球化的，有很多來自中國和南美的新公司進(jìn)入市場。一些國家，例如中國和巴西，特別青睞家用產(chǎn)品，因此出現(xiàn)了很多新公司來服務(wù)這些新市場?！?/p>

Khan說，新的競爭肯定會(huì)增大各方面的產(chǎn)品上市時(shí)間壓力和定價(jià)壓力。同時(shí)，這樣也會(huì)更快地為醫(yī)療界帶來更大價(jià)值和創(chuàng)新，讓所有人受益。

Khan說：“市場要求產(chǎn)品具有更多集成功能和更高的便攜性。醫(yī)療設(shè)備以前都是用一臺(tái)機(jī)器專門完成一項(xiàng)特定任務(wù)。每臺(tái)機(jī)器都很大，如果需要多臺(tái)不同機(jī)器，就會(huì)在醫(yī)院中占用很大空間?！?/p>

另外，Khan還說，這些系統(tǒng)可能無法相互通信或者兼容，會(huì)產(chǎn)生其他問題。因此，現(xiàn)在需要用單個(gè)設(shè)備執(zhí)行多種任務(wù)。還有，用戶偏愛更小的尺寸，這樣設(shè)備所占空間更小而且容易在不同房間移動(dòng)。如果設(shè)備能用電池供電更好，這樣在沒有電源的地方或急救車上也可以使用。同時(shí)，越來越需要每個(gè)系統(tǒng)都能與其他設(shè)備實(shí)時(shí)進(jìn)行交互，這樣的好處是，例如根據(jù)患者的生命特征變化改變用藥劑量。

Khan說：“舉例來說，病人監(jiān)護(hù)儀過去非常簡單，但現(xiàn)在不是這樣了。過去它們采集幾路模擬的生物遙測信號(hào)，做一些非常簡單的處理，并在監(jiān)視器上顯示信息。這種設(shè)備非常簡單，因此很多都采用TI或Freescale等公司的嵌入式處理器。不過現(xiàn)在的醫(yī)療設(shè)備必須更加綜合與智能。系統(tǒng)必須能夠進(jìn)行通信和協(xié)同工作。”

例如，他說，病人監(jiān)護(hù)儀必須能與呼吸機(jī)和輸液泵對(duì)話。如果病人的生命體征開始出現(xiàn)尖峰，兩種系統(tǒng)必須做出相應(yīng)的響應(yīng)：呼吸泵應(yīng)調(diào)整氧氣混合，輸液泵應(yīng)調(diào)整藥物劑量。Khan說：“它們還要與醫(yī)院的主網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行通信，以使員工獲悉緊急情況?！绷硗?，該信息必須作為患者長期醫(yī)療記錄的一部分進(jìn)行保存。

Khan說，醫(yī)療行業(yè)也使用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算和現(xiàn)代網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施。這些技術(shù)發(fā)展使醫(yī)院能夠監(jiān)測門診患者的健康并遠(yuǎn)程記錄健康模式，以及對(duì)緊急情況做出實(shí)時(shí)響應(yīng)。實(shí)時(shí)監(jiān)測患者健康是一個(gè)蓬勃發(fā)展的新興行業(yè)，其操作方式與家居安防公司監(jiān)控財(cái)產(chǎn)的方式十分相似。

“如今，醫(yī)療設(shè)備必須更加綜合與智能。系統(tǒng)必須能進(jìn)行通信和協(xié)調(diào)工作。”

不斷增長的監(jiān)管挑戰(zhàn)

該行業(yè)正在不斷增長，醫(yī)療系統(tǒng)朝著更智能、更綜合、更具連接性的方向發(fā)展，在此過程中，廠商需要確保設(shè)備滿足全世界越來越多的監(jiān)管機(jī)構(gòu)所制定的越來越嚴(yán)格的安全與可靠性條例。

變化的監(jiān)管環(huán)境經(jīng)常成為醫(yī)療設(shè)備公司如今所面對(duì)的最大挑戰(zhàn)。公司只有在通過嚴(yán)格的監(jiān)管指南和測試后才能合法銷售他們的產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備故障會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療責(zé)任訴訟。

監(jiān)管審核時(shí)間主要取決于公司要上市銷售的設(shè)備類型，并與之相應(yīng)變化。不接觸患者身體的僅完成簡單任務(wù)的設(shè)備通常需要大概半年的監(jiān)管審核時(shí)間，而接觸患者身體執(zhí)行重要功能的設(shè)備則需要大約兩年的審核周期才能上市銷售。

Khan說：“即使是病人監(jiān)護(hù)或超聲這樣的成熟市場，也需要一年至一年半的監(jiān)管審核周期，通常是因?yàn)橐婕暗奖姸嗟奈募蜏y試工作。公司必須建立用來支持產(chǎn)品的技術(shù)文件，并將文檔提交至監(jiān)管機(jī)構(gòu)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)經(jīng)過長時(shí)間審核后確定產(chǎn)品是否予以通過。設(shè)備生產(chǎn)商的目標(biāo)是一次通過，因?yàn)槿绻谝淮螞]有通過，那么第二次審核就會(huì)更詳細(xì)，并需要更長的周期。這就像美國國稅局審計(jì)一樣。”

Khan說，真正的目標(biāo)是理解和量化醫(yī)療系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)。Khan說：“人們的理解是醫(yī)療設(shè)備不能有故障，但監(jiān)管機(jī)構(gòu)清楚任何設(shè)備都會(huì)出現(xiàn)故障。他們想做的是讓OEM廠商理解并降低故障風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)知道設(shè)備出故障的所有可能情況以及出故障時(shí)會(huì)發(fā)生什么?！?/p>

Khan說，盡管全世界各個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)都會(huì)同時(shí)檢查硬件和軟件，但他們更傾向于仔細(xì)觀察軟件，因?yàn)檐浖收细锌赡軐?dǎo)致系統(tǒng)進(jìn)入未知的故障狀態(tài)。Khan說：“大部分人都遇到過PC或移動(dòng)設(shè)備上出現(xiàn)軟件錯(cuò)誤，而硬件錯(cuò)誤并不常見，因此，醫(yī)療設(shè)備中的軟件一般會(huì)面臨更嚴(yán)格的監(jiān)管審查?！?/p>

他繼續(xù)說：“進(jìn)入市場的很多醫(yī)療設(shè)備通常需要嵌入式處理器。它們可能不需要很多計(jì)算資源，但包含一些嵌入式處理和軟件。難點(diǎn)在于，如何向監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶展示設(shè)備是安全的?不會(huì)傷害患者?例如，如果是一臺(tái)提供日常藥品的輸液泵，那么我如何知道該設(shè)備能按時(shí)提供正確藥量而且不會(huì)在半夜停止呢?”

隨著設(shè)備變得更加復(fù)雜，用以執(zhí)行多種任務(wù)，代碼也會(huì)隨之變得更復(fù)雜和更龐大。Khan說：“可靠的軟件仍然沒有被很好地理解。軟件非常復(fù)雜，很難調(diào)試和理解它的風(fēng)險(xiǎn)。這種高故障可能性會(huì)導(dǎo)致高風(fēng)險(xiǎn)，即使對(duì)于不關(guān)乎生命的一般醫(yī)療系統(tǒng)亦是如此。”這也是FPGA和最近的Zynq?SoC如此受醫(yī)療設(shè)備制造商歡迎的主要原因之一。有了這些All?Programmable器件，公司就可以降低故障風(fēng)險(xiǎn)并加快監(jiān)管審核過程。他們可將必須具備可靠性的系統(tǒng)功能在賽靈思器件的邏輯中實(shí)現(xiàn)，同時(shí)將其他不太重要的功能用軟件實(shí)現(xiàn)。

賽靈思器件加速醫(yī)療創(chuàng)新

Khan說，憑借在醫(yī)療電子領(lǐng)域中的幾十年經(jīng)驗(yàn)，賽靈思開發(fā)出了一套全面的醫(yī)療工具箱，其中包含重要的賽靈思All?Programmable?FPGA和SoC。該工具箱還包含可確保質(zhì)量、可靠性和冗余性的認(rèn)證設(shè)計(jì)工具和方法，以及來自賽靈思和賽靈思聯(lián)盟計(jì)劃成員的經(jīng)過驗(yàn)證的芯片IP和軟件棧。公司最新的SDSoC??開發(fā)環(huán)境將使醫(yī)療領(lǐng)域客戶能夠更快速地開發(fā)最優(yōu)化系統(tǒng)，將關(guān)鍵功能在Zynq?SoC的邏輯中實(shí)現(xiàn)，并使次要功能在Zynq?SoC的ARM?處理系統(tǒng)上運(yùn)行(圖2)。

賽靈思在醫(yī)療行業(yè)已服務(wù)30年，而在過去10年中，F(xiàn)PGA正快速在醫(yī)療設(shè)備中替代ASIC和ASSP。醫(yī)療設(shè)備的銷量相對(duì)較低，因此，成本因素以及嚴(yán)格、耗時(shí)的測試與監(jiān)管過程使得ASIC和ASSP變得難以接受。因此，當(dāng)今絕大部分醫(yī)療設(shè)備都采用一定容量的賽靈思器件。

Khan說，從1980年代末和1990年代初開始，客戶開始使用較小的賽靈思FPGA作為醫(yī)療設(shè)備中的傳感器接口。隨著時(shí)間的推移，F(xiàn)PGA開始取代ASIC和ASSP，公司也逐漸在這種器件中執(zhí)行更重要的功能。在最新的設(shè)備中，賽靈思器件正在系統(tǒng)核心位置起到至關(guān)重要的作用，尤其是Zynq?SoC和最近推出的Zynq?UltraScale+??MPSoC，這種器件具有超越Zynq?SoC的更多安全特性。

Khan說：“憑借Zynq?SoC產(chǎn)品組合，我們可以降低風(fēng)險(xiǎn)并加快醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品上市速度。我們利用最新的SDSoC工具開發(fā)設(shè)計(jì)的軟件元素，再在可編程邏輯架構(gòu)(而非軟件)中實(shí)施，然后添加幾層冗余以便在系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)更大的可靠性?！?/p>

例如，Khan說，如果某公司設(shè)計(jì)輸液泵，部分系統(tǒng)用來控制電機(jī)，以準(zhǔn)確地在指定時(shí)間提供準(zhǔn)確的藥量，并且所有指標(biāo)完全符合醫(yī)生的設(shè)定值。同時(shí)，輸液泵的另一部分起到生物遙測作用，用來監(jiān)測患者并確保他或她狀態(tài)良好。

Khan說：“利用我們的隔離設(shè)計(jì)流程，客戶可將系統(tǒng)分為關(guān)鍵和非關(guān)鍵功能，在邏輯中實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵功能，并在系統(tǒng)中的關(guān)鍵功能之間建立物理屏障。他們可構(gòu)建額外的安全機(jī)制，這樣如果有一種故障條件出現(xiàn)，它就會(huì)在安全和可預(yù)測的方式下關(guān)閉。此外，他們可向監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示他們使用業(yè)經(jīng)驗(yàn)證的賽靈思架構(gòu)來構(gòu)建設(shè)計(jì)。然后，他們可以使用IDT工具生成的報(bào)告向監(jiān)管機(jī)構(gòu)展示信號(hào)路徑、可預(yù)測的結(jié)果以及故障保護(hù)?！?/p>

完整的醫(yī)療工具箱降低風(fēng)險(xiǎn)，縮短開發(fā)和認(rèn)證時(shí)間

圖2–賽靈思具有經(jīng)過驗(yàn)證的設(shè)計(jì)工具，可降低風(fēng)險(xiǎn)并加快設(shè)計(jì)的監(jiān)管審核速度。

憑借賽靈思最新的SDx開發(fā)環(huán)境(SDAccel?,用于將C、C++和OpenCL?設(shè)計(jì)輸入FPGA;以及SDSoC，用于將C/C++設(shè)計(jì)輸入Zynq?SoC)，醫(yī)療設(shè)備公司可以用C語言開發(fā)系統(tǒng)的原型設(shè)計(jì);確定哪種功能(關(guān)鍵和非關(guān)鍵)最適合在硬件還是軟件中運(yùn)行;然后使用隔離設(shè)計(jì)流程更詳細(xì)地實(shí)現(xiàn)硬件功能，并添加冗余層以獲得更高可靠性。Khan說：“使用系統(tǒng)級(jí)方法最后可將設(shè)計(jì)周期縮短數(shù)月?！?/p>

Khan指出，賽靈思在軍事和航空航天領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，因此醫(yī)療設(shè)備中所使用的賽靈思商用器件已經(jīng)超越了任何輻射要求。另外，賽靈思竭力確保其器件、Vivado?設(shè)計(jì)套件以及IP(公司自己的IP核以及服務(wù)于醫(yī)療設(shè)備市場的聯(lián)盟成員的IP核)都符合嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。其中包括ISO?60601?第3版和ISO?13485醫(yī)療器件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn);國際標(biāo)準(zhǔn)包括ICE?61508(功能安全)和ICE?62304?(RTOS集成)。最終結(jié)果就是加快客戶最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)的監(jiān)管審核過程。

Khan說：“客戶必須對(duì)其最終產(chǎn)品而非單個(gè)器件進(jìn)行認(rèn)證，而我們所做的是確保我們的器件、工具和IP符合這些標(biāo)準(zhǔn)。例如，ICE?62304是一種RTOS集成標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)盟成員QNX的RTOS已經(jīng)預(yù)先通過了62304認(rèn)證，因此在Zynq?SoC上使用其產(chǎn)品可將認(rèn)證過程縮短六個(gè)月。同樣，聯(lián)盟成員TOPIC?Embedded?Products?提供出色的IP產(chǎn)品以進(jìn)一步加速原型開發(fā)與設(shè)計(jì)。他們的IP、設(shè)計(jì)流程和SOM板通過了預(yù)先認(rèn)證，已符合ISO?13485質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。這使客戶能夠進(jìn)一步縮短監(jiān)管審核過程?！?可訪問Youtube觀看相應(yīng)視頻，圖3)

圖3–TOPIC?Embedded?Products的?Dyplo?IP有助于加速醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)。

平臺(tái)策略

隨著監(jiān)管負(fù)擔(dān)和產(chǎn)品上市時(shí)間壓力的加重，如今有很多醫(yī)療公司都在采用圍繞Zynq?SoC的平臺(tái)設(shè)計(jì)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略。

Khan說：“市場正快速意識(shí)到不能每款產(chǎn)品都從零開發(fā)，需要實(shí)施可擴(kuò)展的產(chǎn)品線方案。基于平臺(tái)的設(shè)計(jì)和成本很巨大，例如，在醫(yī)療成像領(lǐng)域，公司產(chǎn)品線中包含便攜版本、低端、中端和高端版本。通過針對(duì)高端產(chǎn)品設(shè)計(jì)基于Zynq?SoC的平臺(tái)，就可以為每個(gè)產(chǎn)品等級(jí)使用相同硬件，并對(duì)功能進(jìn)行擴(kuò)展，通過減少功能來適應(yīng)每個(gè)終端市場的需求?！?/p>

Khan說，與包含多個(gè)分立部件的平臺(tái)相比，圍繞Zynq?SoC而構(gòu)建的平臺(tái)方案具有很多優(yōu)勢。他說：“醫(yī)療設(shè)備在市場中的生命期通常為10至15年，比消費(fèi)了產(chǎn)品長得多，后者通常只有2至3年的生命期。醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)時(shí)間一般是3年，監(jiān)管審核時(shí)間為1至3年，最后在市場中的生命周期為10年以上。但是，當(dāng)今大多數(shù)嵌入式處理器的生命周期大約為5年，然后就會(huì)出現(xiàn)更新的器件版本。這是因?yàn)榇蠖鄶?shù)都針對(duì)消費(fèi)類市場而設(shè)計(jì)。但是在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，如果芯片因?yàn)榕f版本停產(chǎn)而需要更換為新版本，那么整個(gè)產(chǎn)品就需要再次進(jìn)行監(jiān)管審核?！?/p>

Khan說，Zynq?SoC和MPSoC系列產(chǎn)品能為客戶提供嵌入式處理器或多處理器的性能優(yōu)勢，以及靈活性、產(chǎn)品差異化和編程安全性。最為重要的是可提供I/O靈活性，以適應(yīng)多種協(xié)議、傳感器和視頻配置。Khan說：“Zynq?SoC和MPSoC系列產(chǎn)品中集成了多種系統(tǒng)功能，這樣與多芯片平臺(tái)相比可顯著節(jié)省空間、材料成本和功耗，并加快醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品的上市速度?！?/p>