近日，歌爾股份自主研發(fā)制造的帶有ECG心電圖檢測功能的智能手表參考設計獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局認證的（NMPA）產品注冊證和醫(yī)療器械生產許可證，這是歌爾制造首次取得NMPA認證，具備生產ECG手表醫(yī)療器械產品的資質，標志著歌爾在智能穿戴醫(yī)療健康領域取得進一步的突破。

歌爾是業(yè)內較早進入智能穿戴產品領域的研發(fā)制造廠商之一，可根據客戶需求提供不同產品形態(tài)的智能可穿戴產品如智能手表/手環(huán)、兒童手表等整體技術+制造方案。利用自身在智能穿戴方面的能力，歌爾已在醫(yī)療健康領域有所布局，2017年獲得ISO13485醫(yī)療健康認證。對于醫(yī)療器械的注冊登記，國家藥監(jiān)局有嚴格認證標準，對產品的電器性能、電磁性能和可靠性要求苛刻。此次獲得NMPA產品注冊證，完成了從消費電子到醫(yī)療器械產品的跨越，基于該參考設計，歌爾同時獲得了醫(yī)療器械生產許可證，具備生產ECG智能手表醫(yī)療器械產品資質，可以為客戶研發(fā)制造相關醫(yī)療認證產品。據悉，歌爾也是山東省首個獲得生產制造ECG智能手表NMPA認證的制造廠商。

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原文標題：“歌爾制造”首次獲得NMPA認證

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