隨著電子技術(shù)的快速發(fā)展和對(duì)便攜式產(chǎn)品的需求增加，隨身攜帶的醫(yī)療器械以及緊湊型無線設(shè)備在醫(yī)院、醫(yī)療保健中心和急救車輛中變得越來越普遍。像這樣的小尺寸產(chǎn)品基于緊湊的 PCB，數(shù)字和模擬電路緊密相鄰，彼此直接相鄰放置。

由于產(chǎn)品功能的增加，緊湊型醫(yī)療電子設(shè)備的復(fù)雜性大大增加了 PCB 層數(shù)。隨著技術(shù)的進(jìn)步，這些小型設(shè)備現(xiàn)在執(zhí)行的電子功能比它們的臺(tái)式機(jī)前輩要多得多。因此，執(zhí)行信號(hào)路由等功能的層數(shù)正在增加。較新的緊湊型醫(yī)療設(shè)備通常需要包含 10-12 個(gè) PCB 層的 PCB，有時(shí)甚至更多。

設(shè)備縮小

隨著設(shè)備尺寸的減小，層和路由變得更加復(fù)雜。有源器件的尺寸正在縮小，并采用先進(jìn)的封裝，例如球柵陣列 （BGA）、四方扁平封裝 （QFP） 和芯片級(jí)封裝 （CSP），這增加了與小尺寸 PCB 相關(guān)的復(fù)雜性和困難。更多細(xì)間距 BGA 被用于緊湊型醫(yī)療設(shè)備。MicroBGA 器件的間距從 0.5 毫米到 0.3 毫米不等，這使得組裝過程極具挑戰(zhàn)性。

電阻器和電容器等無源器件也在縮小。五年前，經(jīng)常使用 1206 和 0805 封裝類型。今天，??s 0402 和 0201 封裝的物理尺寸是早期器件封裝的一半到四分之一。這些較小的封裝可實(shí)現(xiàn)更小的布局，但使組裝變得困難，并且需要通過昂貴的拾放、表面貼裝線和其他輔助返修站獲得相當(dāng)高的精度。

首過收益率預(yù)期

考慮到令人生畏的產(chǎn)品挑戰(zhàn)的總數(shù)，PCB 設(shè)計(jì)、制造和組裝過程變得非常復(fù)雜。因此，謹(jǐn)慎的醫(yī)療電子 OEM 必須仔細(xì)審查一次合格率，以確定有多少產(chǎn)品合格。同樣，電子制造服務(wù) （EMS） 供應(yīng)商團(tuán)隊(duì)必須接受一次就正確進(jìn)行設(shè)計(jì)、制造和組裝的口頭禪。

首次通過良率對(duì)于緊湊型醫(yī)療電子設(shè)備的設(shè)計(jì)和組裝更為重要，原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)樗鼈儽却笮彤a(chǎn)品更難制造和返工。完成組裝和測(cè)試后，將進(jìn)行一次通過良率過程。評(píng)估測(cè)試覆蓋率以確定故障率并執(zhí)行故障分析。一次通過的良率必須確保創(chuàng)建和應(yīng)用正確的熱分布、元件極性準(zhǔn)確、不使用缺失或錯(cuò)誤的元件、分配足夠的焊膏以及使用正確的助焊劑。

通常，原型級(jí)別的首次通過良率應(yīng)為 75% 或更高。然而，當(dāng)涉及到生命攸關(guān)的產(chǎn)品時(shí)，醫(yī)療 OEM 需要 90% 的首次通過率。這意味著經(jīng)驗(yàn)豐富的 EMS 供應(yīng)商必須有一個(gè)流程來定期審查設(shè)計(jì)和裝配數(shù)據(jù)，并進(jìn)行必要的改進(jìn)，以創(chuàng)造 90% 或更高的出色一次通過率。

首次通過良率指標(biāo)表明 EMS 供應(yīng)商的設(shè)計(jì)和組裝程序有多嚴(yán)格，以及為確保產(chǎn)品可靠性而實(shí)施的制衡效率有多高。

設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)

醫(yī)療產(chǎn)品的裝配設(shè)計(jì) （DFA） 在很大程度上依賴于多個(gè)團(tuán)隊(duì)的互動(dòng)。分配給給定 PCB 項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、制造、組裝和組件采購(gòu)團(tuán)隊(duì)必須精確地調(diào)整到項(xiàng)目規(guī)范中。設(shè)計(jì)工程師必須充分了解某些裝配方面，同樣，裝配工程師必須詳細(xì)了解項(xiàng)目的復(fù)雜設(shè)計(jì)，例如自動(dòng)放置和檢查問題以及返工要求。

這些團(tuán)隊(duì)一起工作可以從根本原因?qū)用娼鉀Q和解決大多數(shù)問題和問題。例如，如果設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)指定一個(gè)組件的交貨時(shí)間延長(zhǎng)至 12 周或更長(zhǎng)時(shí)間，則采購(gòu)團(tuán)隊(duì)可以標(biāo)記此問題并建議一個(gè)現(xiàn)成的替換組件。

高效的 DFA 需要考慮以下因素：

應(yīng)在 PCB 布局階段部署足夠的測(cè)試點(diǎn)，以便在飛針或 ICT 測(cè)試或直接探測(cè)期間實(shí)現(xiàn)完整的訪問和覆蓋。圖 1 顯示了在飛針測(cè)試階段測(cè)試的具有足夠測(cè)試點(diǎn)的電路板。醫(yī)療設(shè)備測(cè)試需要多個(gè)冗余測(cè)試點(diǎn)來精確捕獲數(shù)據(jù)。如果需要，測(cè)試工程師通過訪問兩個(gè)或三個(gè)測(cè)試節(jié)點(diǎn)點(diǎn)來檢查此覆蓋率。

制作電路板時(shí)，重要的是要考慮面板化與一次制作一個(gè)電路板。當(dāng)電路板尺寸相對(duì)較小時(shí)尤其如此，例如 30 平方英寸或更小。這種面板化提高了制造和組裝速度，從而降低了 OEM 成本。

在布局階段放置組件時(shí)，如果可能的話，使用電路板的一側(cè)而不是使用兩側(cè)是謹(jǐn)慎的。僅在一側(cè)使用組件可降低組裝和測(cè)試階段的非經(jīng)常性工程成本。它還加快了在貼片機(jī)上的元件放置，并減少了在 ICT 或飛針上的元件測(cè)試時(shí)間，從而為 OEM 節(jié)省了金錢和時(shí)間。僅將組件放置在頂部還可以減少返工、質(zhì)量控制和調(diào)試時(shí)間，所有這些都可以降低組裝成本。

在 PCB 設(shè)計(jì)階段應(yīng)牢記所有機(jī)械因素以考慮 DFA，例如為 PCB 設(shè)計(jì)至少兩個(gè)（如果不是三個(gè)）安裝孔。此外，應(yīng)設(shè)計(jì)每個(gè)有源元件的基準(zhǔn)標(biāo)記，并在板上的絲印上明確定義極化元件的極性。這種做法消除了在組件放置、測(cè)試和調(diào)試階段可能出現(xiàn)的混亂，從而降低了生產(chǎn)成本。

注意更多細(xì)節(jié)

在設(shè)計(jì)階段指定組件的硬件工程師應(yīng)盡可能使用經(jīng)過時(shí)間測(cè)試和驗(yàn)證的組件。使用這些組件可減少調(diào)試和測(cè)試時(shí)間，并使醫(yī)療產(chǎn)品更加可靠和可預(yù)測(cè)。有效的 DFA 還要求使用具有規(guī)格和功能的常用組件，這些組件已在眾多其他系統(tǒng)應(yīng)用程序中一次又一次地得到證明。

另一個(gè)主要考慮因素涉及仔細(xì)監(jiān)控與設(shè)備相關(guān)的特征和物理公差。以在醫(yī)療產(chǎn)品的 PCB 制造過程中用于鉆孔的鉆孔機(jī)為例。鉆入 PCB 的鉆頭可能會(huì)蜿蜒或漂移。DFA 要求在這方面保持嚴(yán)格的公差，特別是如果設(shè)計(jì)的孔尺寸較小，例如 8 密耳或更小。此外，保持多個(gè)對(duì)稱組件的正確對(duì)齊也很重要。如果涉及模塊化設(shè)計(jì)，重要的是保持所有模塊相同，以便當(dāng) IC 放置在一個(gè)模塊中時(shí)，相似的 IC 相同地放置在第二個(gè)、第三個(gè)、第四個(gè)和后續(xù)編號(hào)的模塊中。這對(duì)于小型且人口密集的醫(yī)療產(chǎn)品尤其重要。

同樣，電阻器和電容器網(wǎng)絡(luò)必須以類似方式放置，以減少 SMT 機(jī)器編程和放置時(shí)間。在某些情況下，PCB 的尺寸或形狀可能很奇怪。因此，DFA 一開始就明確了這一特殊功能，以便在裝配過程中使用所需的夾具時(shí)，預(yù)先指定其限制，以使裝配過程更順暢、更可預(yù)測(cè)和更高效。

最后，設(shè)計(jì)、制造和裝配說明方面的詳細(xì)文檔是 DFA 的一個(gè)重要方面。這種嚴(yán)格的程序確保設(shè)計(jì)的所有元素在制造和組裝過程中得到正確執(zhí)行。如果涉及多個(gè)供應(yīng)商，精心準(zhǔn)備的筆記尤其重要；設(shè)計(jì)布局可能由一家公司執(zhí)行，PCB 制造由另一家公司執(zhí)行，第三家公司負(fù)責(zé)組裝階段，第四家公司負(fù)責(zé)返工和測(cè)試。

混合信號(hào)設(shè)計(jì)

為了解決緊湊型醫(yī)療產(chǎn)品上混合信號(hào)設(shè)計(jì)的 DFA 問題，應(yīng)確定一個(gè)定義明確且明確的策略，以：

降低信噪比

根據(jù)組件布局正確定義電源和接地信號(hào)和平面

屏蔽來自模擬段的高速數(shù)字信號(hào)

如果這些 DFA 策略沒有在布局中納入，產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生不可接受的噪音水平并需要重新設(shè)計(jì)，從而花費(fèi)更多的時(shí)間、資源和金錢。

每個(gè)混合信號(hào)板設(shè)計(jì)都是不同的，需要專家混合信號(hào)設(shè)計(jì)師和緊湊型醫(yī)療設(shè)備 OEM 之間的交互式設(shè)計(jì)協(xié)商。在 PCB 布局上設(shè)計(jì)混合信號(hào)組件時(shí)，某些考慮因素對(duì)于實(shí)現(xiàn)最佳性能至關(guān)重要。

混合信號(hào)設(shè)計(jì)很困難，因?yàn)槟M設(shè)備與數(shù)字組件相比具有不同的特性，例如不同的額定功率、電流和電壓標(biāo)注、散熱要求和信號(hào)速度。因此，重要的是要識(shí)別某些有問題的區(qū)域，然后在混合信號(hào)醫(yī)療設(shè)計(jì)中正確實(shí)施解決方案。

壞的，更好的，最好的布局

圖 3

混合信號(hào)電路 PCB 布局是更關(guān)鍵的 DFA 點(diǎn)之一。首先，觀察錯(cuò)誤的方法。如圖 3a 所示，模擬接地層和數(shù)字接地層之間的中間存在分離，顯示為 L 形或 S 形圖形，走線穿過該分離。這是一個(gè)糟糕的布局，因?yàn)槠矫娣蛛x中的跡線不連續(xù)性和缺少返回路徑會(huì)導(dǎo)致噪聲和串?dāng)_。

缺少的是位于跡線下方的相應(yīng)實(shí)心平面，以允許該跡線上的連續(xù)阻抗。此外，從模擬平面到數(shù)字平面的走線交叉阻礙了這些特定走線的良好返回路徑。一個(gè)好的 DFA 設(shè)計(jì)應(yīng)該在模擬和數(shù)字接地層之間保持分離平面的明顯分離，并將模擬跡線保持在模擬分離平面下方，將數(shù)字跡線保持在數(shù)字分離平面下方。否則，電路板上會(huì)產(chǎn)生噪聲并導(dǎo)致信號(hào)惡化。

理想情況下，電路板的模擬部分必須在布局、布線和平面創(chuàng)建方面完全隔離。此外，模擬走線只能在其模擬參考電源或接地層下方運(yùn)行。相反，數(shù)字走線應(yīng)在具有相應(yīng)電源和接地平面的數(shù)字部分下方運(yùn)行，如圖 3b 所示。這可以保持阻抗恒定并為信號(hào)提供良好的返回路徑。

但是，在某些情況下，由于 PCB 空間的機(jī)械和/或空間限制，無法實(shí)現(xiàn)完全的模擬和數(shù)字分離。這里最好的方法是在不同的層上運(yùn)行模擬和數(shù)字跡線。如果層之間沒有平面分離，經(jīng)驗(yàn)法則是垂直運(yùn)行它們以保持信號(hào)真實(shí)性。但它們不應(yīng)該彼此平行運(yùn)行。

圖 5

圖 3c 顯示了使用模數(shù)轉(zhuǎn)換器 （ADC） IC 作為示例的最佳放置方法。IC 的一側(cè)具有位于模擬平面頂部的模擬引腳，而另一側(cè)的數(shù)字引腳則直接放置在數(shù)字平面上。

當(dāng)分離不像這個(gè) ADC IC 示例那樣精確和理想時(shí)，器件級(jí)的混合信號(hào)電路分離需要仔細(xì)的設(shè)計(jì)技術(shù)。以封裝在 BGA 中的混合信號(hào)器件為例。器件中的模擬和數(shù)字電路以大約 15 密耳寬的間隙隔離，因此所有模擬信號(hào)和走線都位于模擬端，而它們對(duì)應(yīng)的數(shù)字部分位于數(shù)字端。

堅(jiān)固的設(shè)計(jì)

對(duì)更高穩(wěn)健性、高質(zhì)量、更高可靠性和更高產(chǎn)量的需求都與緊湊型醫(yī)療電子設(shè)備相關(guān)。ISO 9001:2000 和 ISO 13485 等 ISO 標(biāo)準(zhǔn)為 EMS 公司提供了額外的資格來滿足這些要求，并允許他們向醫(yī)療產(chǎn)品 OEM 確保產(chǎn)品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品制造不需要這些 ISO 標(biāo)準(zhǔn)；但是，它們可以為醫(yī)療器械 OEM 提供更大的產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性保證。

雖然遵循這些標(biāo)準(zhǔn)很重要，但通過關(guān)注 DFA 過程的細(xì)節(jié)來超越標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于緊湊型設(shè)備設(shè)計(jì)的成功至關(guān)重要。嚴(yán)格的 DFA 方法可以節(jié)省成本和空間，從而為生命攸關(guān)的產(chǎn)品提供穩(wěn)健的 PCB 設(shè)計(jì)。

審核編輯：郭婷