01

什么是溫度分布驗(yàn)證？

溫度分布驗(yàn)證是通過在規(guī)定的研究時間內(nèi)測量定義區(qū)域內(nèi)的多個點(diǎn)來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。

溫度分布驗(yàn)證的目標(biāo)是確定每個測量點(diǎn)之間的差異，或一段時間內(nèi)定義區(qū)域的波動。這些數(shù)據(jù)需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進(jìn)行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。

02

為溫度分布驗(yàn)證選擇數(shù)據(jù)記錄儀

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Mapping

1

安裝：

安裝的難度如何？你是否需要專業(yè)技術(shù)？

2

精確度：

Mapping溫度分布驗(yàn)證需要多精確？您的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是什么范圍？根據(jù)用途不同，精確度在 2°C 至約 0.05°C。

3

響應(yīng)時間：

響應(yīng)時間是多少？響應(yīng)時間慢會人為緩沖波動的數(shù)據(jù)，從而影響接收到的數(shù)據(jù)。

4

內(nèi)部/外部傳感器：

是內(nèi)部傳感器還是外部傳感器？內(nèi)部傳感器會產(chǎn)生空氣緩沖區(qū)，影響測量結(jié)果，這意味著可能無法記錄最高和最低溫度。因此，建議使用外部傳感器，因?yàn)樗鼈兾挥谧杂煽臻g。

5

材料：

材料是不銹鋼還是塑料？記錄儀是否用于 ATEX 區(qū)域？

6

記錄頻率：

您需要記錄的最低頻率是多少？通常情況下，冷凍柜的溫度分布驗(yàn)證間隔為10秒至3分鐘。

7

內(nèi)存大?。?/strong>

您需要為特定溫度驗(yàn)證分布記錄多少日志/數(shù)據(jù)點(diǎn)？

8

范圍：

您是要進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證的是倉庫、標(biāo)準(zhǔn)冰箱還是-80°C的冰箱？

9

校準(zhǔn)：

數(shù)據(jù)記錄儀是否附有證書，證明已在合理的時間范圍內(nèi)進(jìn)行過校準(zhǔn)？

10

電池：

電池壽命如何？您當(dāng)然不希望因?yàn)殡姵毓收隙黄戎匦逻M(jìn)行研究。

11

合規(guī)性：

設(shè)備是否符合市場和行業(yè)的相關(guān)要求？

12

軟件：

軟件是否適合記錄、報告和審查？是否已為21 CFR第11部分的合規(guī)性做好準(zhǔn)備，能否滿足您的URS、安裝確認(rèn)(IQ)和操作確認(rèn) (OQ)？確保軟件足夠靈活，能夠應(yīng)用計算和處理復(fù)雜數(shù)據(jù)。有些軟件還可以通過將所有數(shù)據(jù)記錄儀編譯到一張圖表中來提供清晰的圖形數(shù)據(jù)。

13

支持：

如果您在完成溫度分布驗(yàn)證研究時需要幫助，是否可以獲得支持？這可能無關(guān)緊要，但有些設(shè)備提供商會提供幫助。

03

虹科Mapping溫度分布驗(yàn)證服務(wù)

——GxP 溫度和濕度分布驗(yàn)證方案#

虹科ELPRO為您提供一體化溫度分布驗(yàn)證服務(wù)，或現(xiàn)場 GxP 技術(shù)人員為您提供每一步支持，為您節(jié)省時間和精力。

虹科ELPRO使用高效的遠(yuǎn)程溫度分布驗(yàn)證方法。根據(jù)您的平面圖、容器布局或網(wǎng)絡(luò)計劃，我們?yōu)槟?strong>單獨(dú)設(shè)計溫度分布驗(yàn)證布局并準(zhǔn)備數(shù)據(jù)記錄儀。然后，您自己的團(tuán)隊可以在現(xiàn)場放置和啟動數(shù)據(jù)記錄儀。最后，ELPRO 為您準(zhǔn)備了符合 GxP 的溫度分布驗(yàn)證報告。

——Mappimg溫度分布驗(yàn)證套裝#

虹科Eupry的Mapping溫度分布驗(yàn)證套裝包含無線數(shù)據(jù)記錄儀和專業(yè)溫度驗(yàn)證軟件。它可為您提供實(shí)時報告，跟蹤整個過程。

虹科Eupry的Mapping溫度分布驗(yàn)證套裝通過了 DANAK ISO17025 校準(zhǔn)認(rèn)證，并符合 21CFR PART11 標(biāo)準(zhǔn)。此外，它還易于使用，可幫助您節(jié)省時間。

通過虹科Eupry 的Mapping溫度分布驗(yàn)證套裝和相應(yīng)的應(yīng)用程序，您只需點(diǎn)擊一下即可設(shè)置所有無線數(shù)據(jù)記錄儀。每個記錄儀的校準(zhǔn)和認(rèn)證都可在進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證項(xiàng)目前下載和審查，無需手動將它們與證書配對。

通過虹科Eupry無線數(shù)據(jù)記錄儀，您可以在整個過程中對流程進(jìn)行跟蹤。因此，您可以立即發(fā)現(xiàn)問題，從而降低風(fēng)險。

虹科環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部

虹科環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部是行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)境監(jiān)測和溫度驗(yàn)證領(lǐng)域解決方案合作伙伴，與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)的環(huán)境監(jiān)測解決方案、溫濕度記錄儀、驗(yàn)證系統(tǒng)和校準(zhǔn)系統(tǒng)，以及其他相關(guān)的服務(wù)。

作為專業(yè)的環(huán)境監(jiān)測和溫度驗(yàn)證解決方案提供商，我們將幫助您：

●提高驗(yàn)證工作效率，降低成本，改進(jìn)滅菌凍干等工藝，改善設(shè)計流程

●提供專業(yè)的客戶支持計劃，包括技術(shù)支持、IQ/OQ服務(wù)、GxP服務(wù)、現(xiàn)場和工廠校準(zhǔn)等

●實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的環(huán)境監(jiān)測，數(shù)據(jù)信息的有效管理，保證藥品運(yùn)輸和儲存的合規(guī)性，為患者提供安全藥物

一旦您開始應(yīng)用虹科環(huán)境監(jiān)測和溫度驗(yàn)證解決方案，我們團(tuán)隊將以豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和法規(guī)知識，提供一系列專業(yè)服務(wù)和支持，以質(zhì)量可靠，工作穩(wěn)定的產(chǎn)品為您的驗(yàn)證及監(jiān)測之旅保駕護(hù)航。