在制藥行業(yè)，對(duì)于口服液這類(lèi)液體制劑而言，生產(chǎn)過(guò)程中若出現(xiàn)炸瓶、灌裝不當(dāng)或瓶口滲漏，極易導(dǎo)致藥液殘留在瓶身表面。這些殘留液體不僅影響產(chǎn)品外觀，更可能黏附灰塵、滋生微生物，構(gòu)成潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)依賴人工目視或抽樣檢查的方式，在高速運(yùn)轉(zhuǎn)的產(chǎn)線面前顯得力不從心，易疲勞、標(biāo)準(zhǔn)不一、漏檢率高等痛點(diǎn)長(zhǎng)期存在。如今，采用高光譜成像檢測(cè)技術(shù)，正以其卓越的性能，為這一行業(yè)難題提供全新的解決方案。

技術(shù)突破：超越人眼的“光譜之眼”

高光譜技術(shù)的核心優(yōu)勢(shì)在于，它超越了人眼和傳統(tǒng)相機(jī)的局限。人眼僅能感知紅、綠、藍(lán)三原色構(gòu)成的可見(jiàn)光，而高光譜相機(jī)如同一臺(tái)“超級(jí)視覺(jué)傳感器”，能夠捕獲從可見(jiàn)光到近紅外范圍內(nèi)數(shù)百個(gè)連續(xù)、狹窄波段的光譜信息，為每個(gè)像素點(diǎn)生成一條獨(dú)特而精細(xì)的“光譜指紋”。

口服液瓶身的殘留藥液與潔凈的玻璃或塑料瓶身、紙質(zhì)標(biāo)簽在化學(xué)成分上截然不同，因此它們對(duì)特定波段光的吸收和反射特征也存在顯著差異。這種差異是人眼無(wú)法察覺(jué)的，但對(duì)于高光譜技術(shù)而言卻清晰可辨。無(wú)論是未稀釋的原液，還是被稀釋了50倍的微量殘留，無(wú)論污染物位于透明的瓶頸、深色的瓶身還是印刷復(fù)雜的標(biāo)簽上，其獨(dú)特的光譜信號(hào)都能被精準(zhǔn)捕捉，從而實(shí)現(xiàn)無(wú)損、精準(zhǔn)的識(shí)別與定位。

落地應(yīng)用：從數(shù)據(jù)到?jīng)Q策的自動(dòng)化品控閉環(huán)

中達(dá)瑞和與某制藥公司的合作項(xiàng)目中，這項(xiàng)技術(shù)得到了成功驗(yàn)證。項(xiàng)目構(gòu)建了一套完整的光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)：在流水線上，中達(dá)瑞和高光譜相機(jī)與專用照明光源協(xié)同工作，實(shí)時(shí)采集口服液瓶的光譜圖像；圖像數(shù)據(jù)被傳輸至控制主機(jī)，內(nèi)嵌的基于卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)（CNN）的算法模型對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行高速分析。

中達(dá)瑞和口服液瓶身污染檢測(cè)模型經(jīng)過(guò)超過(guò)2200個(gè)涵蓋不同藥液類(lèi)型、不同污染位置、不同稀釋濃度的樣本訓(xùn)練，并經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)增強(qiáng)優(yōu)化，具備了強(qiáng)大的泛化能力。它能瞬間判斷出瓶身是否存在污染物，并將指令傳遞給下游的氣吹機(jī)構(gòu)，自動(dòng)將不良品從傳送帶上剔除。

實(shí)際測(cè)試結(jié)果令人振奮：中達(dá)瑞和口服液瓶身污染檢測(cè)模型的檢測(cè)準(zhǔn)確率高達(dá)96.4%，對(duì)不良品的召回率達(dá)到了95%，同時(shí)每張圖像的處理時(shí)間僅為20毫秒。這意味著該系統(tǒng)不僅能精準(zhǔn)識(shí)別絕大多數(shù)污染品，有效降低誤殺良品的概率，更能完美匹配生產(chǎn)線的高速節(jié)奏，實(shí)現(xiàn)真正的實(shí)時(shí)、在線、100%全檢。

行業(yè)展望：重新定義藥品品控的邊界

中達(dá)瑞和高光譜技術(shù)結(jié)合算法模型在口服液瓶污染檢測(cè)上的成功，僅僅是其在制藥品控領(lǐng)域應(yīng)用的冰山一角。這項(xiàng)技術(shù)的價(jià)值在于它構(gòu)建了一個(gè)從原料、生產(chǎn)到成品的全流程質(zhì)量監(jiān)控體系。它不僅解決了“表面殘留液體”這一具體問(wèn)題，更展現(xiàn)出在原料真?zhèn)舞b別、成分混合均勻度分析、包衣厚度評(píng)估乃至假藥甄別等方面的巨大潛力。

通過(guò)引入高光譜技術(shù)，制藥企業(yè)能夠?qū)⑵房貜膫鹘y(tǒng)的事后抽樣、離線檢測(cè)，轉(zhuǎn)變?yōu)槭轮袑?shí)時(shí)、在線監(jiān)控，從事憑經(jīng)驗(yàn)的“人治”升級(jí)為依靠數(shù)據(jù)的“智治”。這不僅是生產(chǎn)效率的飛躍，更是對(duì)藥品質(zhì)量與患者安全承諾的有力踐行，標(biāo)志著制藥行業(yè)的質(zhì)量管理正邁向一個(gè)更精準(zhǔn)、更智能的新紀(jì)元。

審核編輯 黃宇