一、體外診斷及其分類

1何為體外診斷

體外診斷是指在人體之外，通過對人體樣本（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。

換句話說，體外診斷（IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、儀器等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程，所以體外診斷的核心就是體外檢測試劑以及檢測儀器。

體外診斷是醫(yī)學檢驗的強大工具，其提供的全方位（生化信息、免疫信息、基因信息）、多層次（定性、半定量、定量）的檢驗信息成為臨床診斷信息的重要來源。

根據(jù)羅氏診斷的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案（有報告說這個數(shù)據(jù)是80%，精確的模糊），但其費用只占整個臨床治療費用的2%，因此體外診斷具有極大的商業(yè)價值以及實際意義。

2體外診斷的分類

體外診斷按檢驗原理或檢驗方法的不同，主要包括臨床生化診斷、免疫診斷、分子生物學診斷、血液學診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血診斷等，其中生化診斷、免疫診斷、分子生物學診斷為臨床體外診斷主要的三大領域。

如果按照技術水平，整個 IVD市場又大致可以分為高、中、低三個技術層次。低端市場主要對應的是手動或半自動的普通酶聯(lián)免疫產(chǎn)品，中端市場又可分為中低端（生化、血液檢測、尿液檢測等）和中高端（化學發(fā)光免疫產(chǎn)品、熒光定量 PCR分子診斷等）兩部分，而高端市場主要有流式細胞儀、高通量基因芯片等等。

從發(fā)展趨勢來說，行業(yè)有繼續(xù)平臺不斷升級的趨勢，每次技術平臺的升級往往伴隨著細分市場增速/份額的變化（比較明顯的例子就是近年來免疫學技術平臺的提升所帶來的化學發(fā)光免疫產(chǎn)品對于普通酶免產(chǎn)品的替代）。

注意一點，體外診斷過程中，診斷儀器、試劑以及耗材配套使用，我國體外診斷行業(yè)中，試劑占比73%（2015年數(shù)據(jù)）。

按照搭配試劑的方式，體外診斷儀器可以分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)即診斷儀器可以搭配多家廠商的試劑使用，封閉式系統(tǒng)則同一廠家的儀器和試劑必須配套使用。

從這個角度來看的話，化學發(fā)光、基因芯片、基因測序等是封閉式的，其他的一般式開放式。

按檢測環(huán)境及條件的不同，體外診斷又分為實驗室診斷和床旁診斷（Point of care testing，POCT）。POCT是指利用便攜式分析儀器或配套試劑在采樣現(xiàn)場進行快速檢測得到結(jié)果的一種方式，以其“便攜性、操作簡便性、結(jié)果及時性”等優(yōu)勢得到了快速發(fā)展和應用。

二、體外診斷行業(yè)分析

1整體行業(yè)的增長

（1）全球增速

全球體外診斷行業(yè)處于成熟發(fā)展階段，2020年市場規(guī)模有望達到747億美元，預計3-5年全球體外診斷行業(yè)年均復合增長率約為4-5%。

2016年，全球IVD行業(yè)市場規(guī)模約為617億美元，據(jù)Allied Market Research預測，未來幾年內(nèi)全球IVD行業(yè)將以約5%的年均復合增長率增長，并在2020年達到747億美元。

伴隨著體外診斷技術不斷升級和前沿科學應用的浪潮，全球人口基數(shù)不斷增長，慢性病、腫瘤等發(fā)病率的不斷提高，都成為了全球IVD市場持續(xù)發(fā)展的推動力。

（2）中國增速

我國體外診斷行業(yè)正處在飛速發(fā)展階段，近幾年一直保持20%的年均增長速度，2017 年我國IVD市場總規(guī)模預計約600億元。

受市場規(guī)?；鶖?shù)低、醫(yī)療服務需求增長、檢測技術更新?lián)Q代等因素推動， 我國 IVD 市場仍將保持超越醫(yī)藥行業(yè)平均的增速，根KaloramaInformation《全球IVD市場（第10版）》報告預計，中國IVD市場在2016-2021年的復合增速約為15%。

（3）中國IVD發(fā)展空間

中國IVD處于行業(yè)的成長期，從人均診斷費用來看，是世界平均水平的一半，是日本的15%不到。與發(fā)達國家相比，我國體外診斷行業(yè)仍處在發(fā)展前期，我國人口約占全球的1/5，但體外診斷市場規(guī)模僅為全球的3%，規(guī)模仍然較小。

根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息的統(tǒng)計，我國體外診斷產(chǎn)品人均年消費額為4.6美元，僅為全球平均消費水平的一半，日本的15%不到，更是遠遠低于發(fā)達國家的人均水平。全球IVD市場約占全部藥品市場的5%左右，而我國僅為1-1.5%左右。

2細分行業(yè)的增長情況

從國際和國內(nèi)的體外診斷結(jié)構(gòu)來看，生化、免疫和分子占據(jù)市場上的絕大多少份額，國際是59%，我國是70%；如果說國際代表一種成熟的市場格局的話，那么是不是我國的體外診斷市場中，生化基本市場占有率穩(wěn)定或者縮?。ㄊ袌龇蓊~不代表規(guī)模），免疫的市場份額會因為其他診斷的快速發(fā)展，如分子、POCT而收縮呢？

在上文我們說過，中國未來3-5年體外診斷會保持15%的復合增長率，下文將重點分析我國體外診斷市場的細分結(jié)構(gòu)以及發(fā)展速度，也就回答上述的問題。

（1） 問題一：我國生化診斷市場還有發(fā)展動力嗎？市場競爭如何？國內(nèi)廠商的機會在哪里？

首先，我們要問生化診斷會被淘汰嗎？答案是不會，從實踐的結(jié)果（歐美的發(fā)展結(jié)果）已經(jīng)得出。

從邏輯上講，市場上的不同診斷方法雖然從技術上有優(yōu)劣，但是醫(yī)院檢驗科或者是體檢選擇哪一種診斷方法會綜合考慮其適配性，具備包括對精度的要求、效率、價格等。

如有一些生化診斷項目用化學發(fā)光免疫上去進行檢測，結(jié)果更加準確可靠，但有些項目更適于應用生化診斷方法來進行檢測，在血糖、血脂、膽固醇、酶等常規(guī)項目上，生化診斷具有不可替代的重要作用，若使用化學發(fā)光方法反而程序復雜，需要進行一系列前期準備，對樣本進行清洗、篩除干擾因素。

更為關鍵的是，免疫檢測通常成本較高，時間也較長，一般需要15-20分鐘。而生化診斷一般需要10分鐘左右，較快的項目2-3分鐘即可出結(jié)果。

生化診斷目前技術成熟，檢測成本低，未來主要以糖和非蛋白類基礎指標為主，逐漸淡出其他領域，在基層市場占有率高。終端定價是幾類檢測中最低的，但由于成本低，因此無論對于醫(yī)院還是產(chǎn)品供應商來說，都是毛利率最高的品種，可以超過80%。

其次，從市場占有率角度來看，國際市場行業(yè)集中度高，我國市場較為分散。國際市場四大巨頭羅氏、貝克曼、西門子和強生憑借先發(fā)優(yōu)勢在國際市場占據(jù)了超過80%的市場份額，而在我國前五大廠商占比42%，相對分散。

并且，我國生化診斷的增速放緩，預計隨后3-5年行業(yè)保持7%左右的增速，可見競爭非常激烈；從國產(chǎn)替代來看，進口儀器占據(jù)國內(nèi)高端市場主導地位，而國產(chǎn)品牌試劑市場占比超三分之二。

由于生化診斷試劑的生產(chǎn)對技術要求也較低，生化診斷試劑成為了很多企業(yè)進入體外診斷領域的切入點，而在技術要求相對較高的生化檢測分析儀上，國產(chǎn)產(chǎn)品已具備一定的競爭能力，但是在檢測精確性和穩(wěn)定性上與進口產(chǎn)品仍有較大差距。

目前，國內(nèi)高端市場如三甲醫(yī)院基本上被國外巨頭所壟斷，五大診斷巨頭占據(jù)國內(nèi)生化市場42.40%份額，而國產(chǎn)產(chǎn)品憑借明顯的價格優(yōu)勢在中低端市場逐步替代進口產(chǎn)品。

從儀器與試劑的開放性來看，生化診斷方面，目前封閉、開放式并存，主要是生化診斷技術非常成熟，對儀器和配套試劑的使用要求相對較低。

開放式儀器經(jīng)過儀器和試劑的校準后也可以達到較高的檢測準確度，基本滿足臨床檢測需求，很多國內(nèi)三甲醫(yī)院為降低使用成本，常購買進口的儀器，配套國產(chǎn)的試劑來使用，所以進口廠商迎合國內(nèi)市場需求，其生化儀器很多也是開放的。

目前開放系統(tǒng)占70%，其他的30%都是國外的高端品牌，不過從趨勢來看，目前國外很多品牌在中國設廠以及和中國本土公司合作銷售以此來降低成本，儀器和試劑的封閉化是一種長期趨勢，這樣就會對本土的試劑廠商產(chǎn)生一定的沖擊。

從生化診斷的發(fā)展趨勢上看，主要是存量市場的競爭，市場的集中度提升是趨勢。

目前生化診斷試劑基本完成進口替代，國產(chǎn)占有率已達70%，但高端儀器仍由外資主導，國產(chǎn)占有率不足10%儀器。

但因國外生化診斷龍頭在中國的本土化進程加快，儀器和試劑封閉大勢所趨，對國內(nèi)的中小企業(yè)形成擠壓，國內(nèi)單一的儀器生產(chǎn)或者試劑生產(chǎn)商已經(jīng)沒有多大的競爭力，要想突圍，要么儀器、試劑一體化發(fā)展，要么并購重組。

（圖：生化診斷的市場格局）

（圖：生化診斷的市場增速）

總體來說，生化診斷未來發(fā)展的幾個觀點：

（1）行業(yè)將保持低速穩(wěn)健的增長（5%-6%）；

（2）儀器、試劑一體化是未來發(fā)展的趨勢；

（3）行業(yè)壁壘不高，存量競爭壓力加大，未來行業(yè)整合加劇。

問題二：我國免疫診斷市場狀況如何？國產(chǎn)如何替代？

免疫診斷（Immunodiagnostics）是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應來測定免疫狀態(tài)、檢測各種疾病的診斷方法。所謂特異性就是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對應的關系造就了免疫診斷較高的靈敏度。

近年來，利用各種標記技術對抗原或抗體進行標記，將抗原與抗體的結(jié)合過程放大并通過光電、射線信號表達出來，衍生出了各種特異性強、靈敏度高的免疫診斷方法。

免疫診斷相對生化診斷應用領域要廣的多，主要腫瘤、傳染病、病毒性肝炎等，具體如上表。免疫市場特點如下：

國內(nèi)免疫診斷快速發(fā)展，化學發(fā)光市場占比逐漸擴大。免疫診斷已經(jīng)是我國最大的細分市場，當前占市場份額35%左右，2010年免疫市場規(guī)模大約45億，2016年109億，未來幾年將保持15%的增長。

化學發(fā)光免疫診斷是免疫診斷領域的主流技術，也是國際發(fā)展的趨勢。近年來，化學發(fā)光免疫診斷技術憑借其自動化程度高、檢測精密度高及檢測速度快等優(yōu)勢迅速搶占全球高端免疫診斷市場份額，成為免疫診斷的主流。

我國的免疫診斷市場主要是化學發(fā)光和酶聯(lián)反應，化學發(fā)光占比超過了75%+（國外95%），因為化學發(fā)光的優(yōu)勢（見下表格），化學發(fā)光會進一步替代酶聯(lián)反應。

（我國免疫反應占比）

國內(nèi)的化學發(fā)光市場90%被外資占有。渠道上看，三級醫(yī)院基本被進口產(chǎn)品壟斷，國內(nèi)的化學發(fā)光主要是二級醫(yī)院及以下，因為化學發(fā)光市場壁壘較高，并且是封閉性系統(tǒng)，所以能夠提供豐富試劑的儀器制造商具備強大的競爭力，國產(chǎn)替代助推國內(nèi)化學發(fā)光龍頭高速發(fā)展。

化學發(fā)光市場目前有200億左右的有效容量，隨著存量市場的技術迭代和增量市場的增長，容量將進一步擴大。國內(nèi)發(fā)光市場基本被以羅氏、雅培、西門子、貝克曼為代表的外資巨頭壟斷，羅氏在中國化學發(fā)光市場占有率為47%，雅培為26%、貝克曼（丹納赫）為15%，西門子約為6%，三甲醫(yī)院是跨國巨頭主要客戶。

國內(nèi)的三甲醫(yī)院由于對準確性要求高，且樣本數(shù)量巨大，檢測項目眾多，成為這些跨國巨頭的主要客戶群。同時，由于化學發(fā)光基本為封閉式，儀器和試劑捆綁銷售，國外廠商因此賺取了試劑持續(xù)銷售的高額利潤。

而二級以下醫(yī)院，由于樣本數(shù)量相對較少，承擔使用進口儀器試劑的昂貴費用較為困難，所以國外巨頭的化學發(fā)光產(chǎn)品還未大規(guī)模進入到二級以下醫(yī)院，而這給性價比較高的國內(nèi)化學發(fā)光產(chǎn)品預留了廣闊的市場空間。

隨著存量市場的技術迭代和增量市場的增長，化學發(fā)光容量將進一步擴大；發(fā)光檢測項目涉及多消費終端，覆蓋范圍廣，加上分級診療和區(qū)域檢驗中心的政策利好國產(chǎn)發(fā)光行業(yè)；發(fā)光行業(yè)目前外資占比90%，國產(chǎn)替代是化學發(fā)光行業(yè)的發(fā)展方向。

化學發(fā)光國產(chǎn)替代的核心競爭力是什么？研發(fā)能力+價格+渠道。

（1）研發(fā)

化學發(fā)光技術門檻較高，國外品牌之所以能占據(jù)國內(nèi)三甲醫(yī)院，主要是因為其儀器的精準性和試劑的齊全性，而這核心的競爭優(yōu)勢就是研發(fā)能力。不過隨著國內(nèi)企業(yè)對研發(fā)的重視，在儀器和試劑上已經(jīng)取得了較大的突破。

如安圖生物公司目前主打A2000Plus和A2000兩種200速機型，已獲得88項磁微?；瘜W發(fā)光檢測產(chǎn)品的注冊（備案）證書，可廣泛應用于傳染病檢測、腫瘤檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、內(nèi)分泌激素檢測、肝纖維化檢測等。

目前，公司產(chǎn)品已進入二級醫(yī)院及以上終端用戶4500家，其中三級醫(yī)院1381家，占全國三級醫(yī)院總量的61.87%。裝機方面，2018H1新增裝機量約400臺左右，全年預計新增裝機量900臺。

邁克生物化學發(fā)光儀2012年起步時只有6臺的銷量，2015年達到約400臺，2017年儀器發(fā)貨預計在200-300臺，2018年9月又推出了I300，均呈快速增長態(tài)勢，儀器的大面積鋪開為后續(xù)試劑的持續(xù)性銷售奠定了堅實基礎。

但也應看到，在化學發(fā)光儀器方面，國內(nèi)廠商受制于技術水平有限和整體研發(fā)能力較低，在性能上與國外巨頭仍有一定差距，且多以化學發(fā)光酶免疫方法為主，所以關注目前國內(nèi)龍頭的眼睛進展。

試劑方面安圖生物的磁微?；瘜W發(fā)光檢測試劑覆蓋了傳染病、優(yōu)生優(yōu)育檢測、腫瘤標志物、高血壓檢測等10大領域，擁有87項注冊證書，產(chǎn)品齊全。

邁克生物在2015年上市時就已經(jīng)取得77項化學發(fā)光配套試劑證書，另有27項正在審批，豐富的檢測試劑成為了業(yè)績增長的有力保障。

2012年邁克生物化學發(fā)光產(chǎn)品整體營收為148.2萬，2015年達到1.6億，3年翻了111倍，儀器增長速度雖慢于試劑，但受到儀器帶動的捆綁式試劑銷售和試劑品種豐富的雙重作用，2017年試劑繼續(xù)保持了高速增長，同比增長33%。

科華生物公司目前擁有191項試劑和儀器產(chǎn)品，主要產(chǎn)品國內(nèi)市場占有率名列前茅。其中67項試劑和儀器產(chǎn)品通過了歐盟CE認證化學發(fā)光有望成為一個新的強勁增長點。

（2）價格

在同等調(diào)件下，醫(yī)院使用國產(chǎn)試劑所取得經(jīng)濟效應要比進口大的多。以福建某二級醫(yī)院為例計算，需添置一臺發(fā)光儀器做腫瘤標志物（以AFP、乙肝HBsAg價格為例）的檢查，日樣本量300個。

國產(chǎn)試劑是進口試劑售價的30%左右，國產(chǎn)單個發(fā)光試劑反應成本在8元，單個酶免試劑成本是進口單個發(fā)光試劑反應成本在20元，發(fā)光牌價是36元，酶免牌價是20元。如下計算醫(yī)院試劑端利潤：

由于儀器是通過投放的形式進駐醫(yī)院，從醫(yī)院端只需要計算試劑成本。以上測算可得出，此醫(yī)院若用發(fā)光替代酶免不僅進行了檢驗技術升級，得到優(yōu)化的檢驗結(jié)果，在經(jīng)濟效益上也更優(yōu)。在發(fā)光項目上，國產(chǎn)對比進口經(jīng)濟效益明顯，單個項目可得到百來萬的額外收益。

（3）渠道并購

在2009－2012年，行業(yè)整體的銷售模式以傳統(tǒng)的銷售為主，廠家以單產(chǎn)品的銷售為主，逐步進入檢驗科，儀器和試劑均是通過代理商進行分銷或者部分通過廠家直銷。

2012-2015年，行業(yè)逐漸轉(zhuǎn)為小投放模式，即通過儀器免費或者少量首付的方式，代理商通過墊資、租賃等模式，賺取耗材的利潤，2014-2017年，行業(yè)銷售模式發(fā)生了巨大的變化，行業(yè)逐步出現(xiàn)了一種新的營銷模式，集采服務。

檢驗科的建設、采購、售后、增值服務都交由廠家來外包完成，檢驗科達到降低成本，提升效率的目的，這將是未來的主要銷售模式。

所以，集采模式的出現(xiàn)將會改變IVD行業(yè)的渠道生態(tài)，需要實力較強，產(chǎn)品豐富的企業(yè)不僅通過自身渠道獲得檢驗科的長期合同，同時也需要通過快速整合并購，跑馬圈地，獲得未來快速發(fā)展的優(yōu)勢。

總體來說，化學發(fā)光未來發(fā)展的觀點如下：

（1）化學發(fā)光是IVD行業(yè)份額占比最大的領域，隨著國產(chǎn)替代的快速進行，未來3-5年行業(yè)保持20%的增速沒有問題。

（2）當前研發(fā)能力強、產(chǎn)品豐富、渠道跑馬圈地快的企業(yè)，將很快脫穎而出。