醫(yī)療AI產品審批的“零突破”，將會帶領這個行業(yè)進入市場價值驗證的新階段。

任何行業(yè)都會有一個“黃金期”，對于醫(yī)療AI來說，2020年絕對是一個值得銘記的年份。

2月4日，工信部發(fā)布了“充分發(fā)揮人工智能賦能效用 協力抗擊新型冠狀病毒感染的肺炎疫情倡議書“，倡議發(fā)揮人工智能的賦能作用，向最需要的地方研發(fā)和投放人工智能產品和解決方案。

在疫情的背景下，醫(yī)療AI被提高到一個從未有過的關注程度。

而在另一方面，為了推動醫(yī)療AI的發(fā)展，國家藥監(jiān)局（NMPA）一直在不斷完善產品的上市審批制度，在醫(yī)療人工智能產品注冊審批方面，我國已公布分類目錄、審批流程及要點等相關文件。

2018年8月1日，新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式生效，首次明確了醫(yī)療AI產品劃分標準。

2019年7月，藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心正式發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審批要點》，從適用范圍、審批關注要點、軟件更新、相關技術考量、注冊申報資料說明，五個部分進一步明確產品審批細節(jié)，明確產品臨床評價可采用基于現有歷史數據的回顧性研究。

進入2020年，我國NMPA迎來AI產品審批的重大突破。

1月15日，科亞醫(yī)療自主研發(fā)的冠脈血流儲備分數計算軟件產品通過器審中心審批；2月7日，樂普醫(yī)療AI事業(yè)部下屬全資子公司的人工智能“心電分析軟件” 獲得注冊批準。6月12日，安德醫(yī)智旗下BioMind“天醫(yī)智”的顱內腫瘤磁共振影像輔助診斷軟件通過了NMPA三類醫(yī)療器械審批。

可以說，2020年醫(yī)療AI產品審批的“零突破”，推動醫(yī)療AI行業(yè)從產品驗證進入市場價值驗證階段，商業(yè)化進程也將提速。

合規(guī)的醫(yī)療AI產品審批開始加速

如何評價和解讀NMPA的這一系列審批動作？

作為醫(yī)療AI行業(yè)第一家“吃到螃蟹”的公司，科亞醫(yī)療負責人向雷鋒網表示，從獲得第一張醫(yī)療AI三類證開始，NMPA對于該類產品的審批路徑更加清晰，對于合規(guī)的醫(yī)療AI產品審批開始加速，同時也意味著越來越多的醫(yī)療AI產品性能趨于穩(wěn)定，符合進入市場的要求。

匯醫(yī)慧影負責人也表示，從近兩年來看，NMPA確實在加快AI醫(yī)療器械相關標準制訂和產品審批進度，包括深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點的發(fā)布，人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺的成立以及最近剛剛發(fā)布的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范獨立軟件現場檢查指導原則。

這些動作都表明了NMPA對于AI醫(yī)療器械審批和監(jiān)管的重視。

匯醫(yī)慧影認為，“相信隨著AI相關標準的逐漸建立，以及更多AI產品的研發(fā)定型，審評審批的進度也會逐漸順暢。”

據數據顯示，2019年，140余家從事醫(yī)療AI的企業(yè)，近120家入局醫(yī)學影像業(yè)務，其中約百家企業(yè)布局了肺結節(jié)影像產品。此次疫情，20多家醫(yī)學影像AI公司在新冠肺炎的分析和診斷支持上表現出了巨大潛力，成為影像科醫(yī)生閱片的“左膀右臂”。

然而，為何醫(yī)療AI最先實現突破的不是“大熱”的肺結節(jié)產品？

“雖然，近幾年肺部疾病相關AI產品都比較火熱，一大批公司在做CT肺結節(jié)。但是，實際在客戶這邊應用落地的只有匯醫(yī)慧影在內的幾家公司，真正在走CT肺結節(jié)NMPA的也是這幾家。除了CT肺結節(jié)，還同步在走第二個AI產品證的就更少了。”

據雷鋒網了解，除了肺結節(jié)AI，匯醫(yī)慧影完善了包括肺炎AI、骨折AI、乳腺癌AI、主動脈夾層AI等，集成多種常見病的AI方案，覆蓋篩查、體檢、門診等多種應用場景。肺結節(jié)AI之外，匯醫(yī)慧影的骨折AI也正處于三類證審評階段，這也是業(yè)內首個進入三類證技術評審的骨折AI產品。

匯醫(yī)慧影負責人指出，醫(yī)療AI的審批流程本身就比較長，需要經過臨床試驗，臨床試驗就需要一年左右時間。

“整個行業(yè)內完成臨床試驗過程和遞交注冊申請基本在2019年年底和2020年初，加上今年疫情的影響，前段時間審評員資源都集中在應急醫(yī)療器械的審評。因此，勢必會影響醫(yī)療AI的審評進度。但是，有了前面幾款產品審批經驗，相信不久后AI肺結節(jié)相關產品也會獲得審批面市?！?/p>

沈南鵬的一份兩會提案

AI醫(yī)療如何商業(yè)化變現，一直是業(yè)界關注的焦點。此前首張“出生證”遲遲未能落地，資本也變得更加冷靜，拿下注冊證，顯然是個積極的信號。

然而，獲得認證只是醫(yī)療AI產品的第一步，為了AI產品的更好落地，還有一系列的配套措施需要跟進。

作為中國風險投資行業(yè)唯一一位全國政協委員，沈南鵬就在兩會提案中寫到：

醫(yī)療AI的商業(yè)化前景，需要試點部分收費項目、開發(fā)醫(yī)療AI產品責任險，促進臨床應用和普及，包括推動醫(yī)保、物價對醫(yī)療AI的政策明朗化，探索出臺包括醫(yī)療人工智能在內的新增適宜醫(yī)療技術收費目錄，以政府購買服務方式，在基層醫(yī)療機構推廣人工智能的臨床輔助診斷、輔助決策支持系統(tǒng)；

其次，鼓勵商業(yè)保險開發(fā)覆蓋醫(yī)療AI產品全生命周期的責任險以分擔風險，參照首臺（套）重大技術裝備保險補償機制經驗，為企業(yè)補貼保費，激發(fā)醫(yī)療機構使用AI產品服務的積極性。

由此可見，醫(yī)療AI產品的變現，不僅僅是企業(yè)自家的事情，還需要醫(yī)療系統(tǒng)中的其他角色，如政府、醫(yī)院、保險公司等共同出謀劃策、指明方向。

對于獲證后的商業(yè)規(guī)劃，科亞醫(yī)療表示，AI醫(yī)療產品的落地方式和配套措施跟具體的產品形態(tài)有關。不同細分產品有不同的落地方式，所需要的配套措施也不一樣：

對于減輕醫(yī)生工作量，提高醫(yī)生效率的AI產品，需要醫(yī)院采購流程和相關政策的支持；對于AI提供新的檢測手段類的產品，需要物價和醫(yī)保等的支持。

據了解，科亞醫(yī)療的產品應用對象有三類：公立醫(yī)院、私立醫(yī)院和第三方的市場。目前建立合作的公立醫(yī)院超過200家，共建的人工智能診斷中心近100家，多個省份的新增醫(yī)療服務項目價格申請工作在有序進行。

同時，科亞醫(yī)療也與多家私立醫(yī)院及獨立影像中心達成戰(zhàn)略合作。

匯醫(yī)慧影負責人也對沈南鵬提案中的觀點表示贊同。

他認為，醫(yī)療AI領域從數據到產品獲批有很多環(huán)節(jié)需要國家政策的推進扶持，除了獲得NMPA的上市許可以外，各地醫(yī)保收費條目的增加以及上市后監(jiān)管跟進、持續(xù)優(yōu)化，都是保證AI產品真正落地的有力條件。

此外，適用于醫(yī)學領域的人工智能專門治理體系或指南，也是人工智能系統(tǒng)在技術和社會方面都能穩(wěn)健發(fā)展所亟需的。

醫(yī)療AI如何助力醫(yī)院的智慧化轉型？

互聯網、人工智能、大數據等技術的發(fā)展，極大地豐富了傳統(tǒng)業(yè)態(tài)的建設內涵，同時也促進了傳統(tǒng)醫(yī)院模式向現代化“智慧醫(yī)院”模式的轉型。

國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝，曾提出智慧醫(yī)院的范圍，主要包括三大領域：第一是面向醫(yī)務人員的“智慧醫(yī)療”；第二個領域是面向醫(yī)院的“智慧管理”；第三個領域是面向患者的“智慧服務”。

AI技術如何跟醫(yī)院信息系統(tǒng)工作流結合起來，并結合臨床工作流程，是醫(yī)療AI面臨的首要問題。

科亞醫(yī)療認為，醫(yī)院信息化建設的核心就是通過AI技術幫助醫(yī)生實現提速增效、進而優(yōu)化患者就醫(yī)體驗、全面實現醫(yī)療服務質量提升的過程。而醫(yī)療AI產品則需要從臨床根本需求為出發(fā)點才能切實解決以上三方面的需求。

對于這三方面需求的體現，科亞醫(yī)療表示：

在幫助醫(yī)生實現體提速增效方面，科亞醫(yī)療一直貫徹以“真實醫(yī)療需求為基準，重構智能化臨床醫(yī)療應用場景”的產品開發(fā)理念，將AI技術嵌入醫(yī)生現有工作流，接管繁瑣、重復、單體價值低的數據篩選行為，幫助醫(yī)生從臨床數據中快速、準確提取有價值的信息，提升工作效率和準確率。

而對于優(yōu)化患者就醫(yī)體驗的方面，科亞醫(yī)療則已經通過幫助醫(yī)生獲得真實有效的臨床應用數據，尋求增效路徑，優(yōu)化醫(yī)生診療方案的方式，實現了患者避免過度治療，減少患者經濟負擔和社會醫(yī)療成本的目的，這也是科亞醫(yī)療的AI醫(yī)療產品能夠成為國內首個獲批NMPA的關鍵原因。

最后科亞醫(yī)療還表示，已經完成了更全面的醫(yī)療人工智能臨床應用產品開發(fā)，進而將把AI技術的提速增效從醫(yī)技科室擴展到各個臨床科室，整合包括病歷、影像、病理、生化、免疫、分子診斷等多組學信息，服務于早篩、診斷、治療等多個臨床應用場景，從而真正實現單病種全流程的覆蓋，達到全面優(yōu)化醫(yī)療服務質量的目的。

匯醫(yī)慧影負責人說到，為了能夠更好地參與醫(yī)院的信息化、智能化建設過程，匯醫(yī)慧影不局限于單個AI產品，而是構建了全流程、平臺化的AI醫(yī)學影像生態(tài)系統(tǒng)，目前擁有完善的數據標注和管理平臺、AI科研孵化平臺以及AI應用平臺，信息系統(tǒng)和數據管理為AI提供了高質量的數據基礎保障。

另外，他也認為，醫(yī)療AI公司應加強和傳統(tǒng)信息化公司的合作，不斷升級優(yōu)化產品使之盡快融入醫(yī)院已有的信息化平臺和診療過程。

“新一代的信息化將更多的專家系統(tǒng)和知識系統(tǒng)，更多的技術包括自然語言理解、語音／語義識別、數據結構化技術、精準勾畫技術等融入到信息化的升級版本?！?/p>

匯醫(yī)慧影認為，真正下一代的信息化不光是對醫(yī)院效率提升，而是通過信息化，通過人工智能給病人、給醫(yī)生帶來更多的價值關懷。

醫(yī)療AI與新基建

雖然，在疫情之后，不管是從用戶層面還是監(jiān)管層面，在意識層面對醫(yī)療AI進行了一些“松綁”。

但是，從審批過證的經驗來看，醫(yī)療AI的審批創(chuàng)新流程仍有進一步提升的細節(jié)。

科亞醫(yī)療認為，未來，需要加快推動人工智能醫(yī)療器械產品上市，建立AI產品專項審批通道，優(yōu)化審批流程，適應AI快速迭代特性，研究提出審評新標準，認可使用歷史數據評價AI醫(yī)療器械效能，整體縮短企業(yè)數據收集周期，加速產品上市。

其次，支持推動社會力量參與醫(yī)療信息化升級，引入專業(yè)機構助力AI醫(yī)療審批，包括吸納高水平技術公司參與支持PHR數據安全、隱私保護等工作；鼓勵專業(yè)第三方、衛(wèi)生技術評估（HTA）機構等在AI醫(yī)療審批中提供智力支持，推進AI產品和衍生服務的衛(wèi)生經濟學評價。

匯醫(yī)慧影負責人表示，按目前審評法規(guī)，臨床試驗過程對于更新迭代快的AI產品來說相對漫長，應針對AI產品制訂特定的安全有效性驗證規(guī)范，比如測評數據庫的建立，來加快AI產品問市的速度和整個行業(yè)的發(fā)展。

伴隨各級政策持續(xù)發(fā)力和醫(yī)療“新基建”推進，未來數據資源的標準統(tǒng)一，將給AI帶來極大助力，以科亞醫(yī)療和匯醫(yī)慧影為代表的醫(yī)療AI行業(yè)，也在致力于加速“新基建”，以醫(yī)學影像全流程智能化平臺滿足實際需求場景，加速AI落地。
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