新冠疫情爆發(fā)，各國(guó)都在研發(fā)針對(duì)性藥物和疫苗，土耳其Novagenix的臨床中心在1個(gè)月內(nèi)完成了對(duì)冠狀病毒開(kāi)發(fā)的藥物進(jìn)行的生物測(cè)試，使其不再需要等待其他的國(guó)家藥物援助。

Onursal Sa?lam先生代表Novagenix接受我們的采訪，來(lái)聽(tīng)聽(tīng)看他的想法。

Nüve

Onursal Sa?lam先生, 您可以向我們介紹一下Novagenix嗎？

Novagenix建于1999年，并于2000年1月30日由Süleyman Demirel總統(tǒng)為大樓揭幕，主要負(fù)責(zé)研究仿制藥生物等效性，核心團(tuán)隊(duì)由四人組成，并由專業(yè)團(tuán)隊(duì)管理。生物等效性研究的重要支柱之一是臨床中心，2000年Novagenix領(lǐng)導(dǎo)建成土耳其第一個(gè)良好臨床實(shí)踐和研究中心。起初，我們進(jìn)展緩慢，但好在我們有一個(gè)國(guó)外合作伙伴，核心團(tuán)隊(duì)在他們的研究中心接受了為期一個(gè)月的培訓(xùn)。

Novagenix

Nüve

您認(rèn)為應(yīng)如何完善保障志愿者身心健康的相關(guān)政策呢？

參與研究的志愿者、醫(yī)生或研究團(tuán)隊(duì)可能遭受的任何身心損害都可以獲得補(bǔ)償。

Novagenix

Nüve

你們正在對(duì)針對(duì)冠狀病毒開(kāi)發(fā)的藥物進(jìn)行生物測(cè)試，您能談?wù)勥@項(xiàng)研究是如何進(jìn)行的嗎？

2020年1月初，我們不知如何應(yīng)對(duì)新冠疫情，這時(shí)中國(guó)的Favipiravir給了我們靈感。我們提出了一個(gè)解決方法：將PCR檢測(cè)結(jié)果為陰性的研究者帶到酒店隔離，五天后再次進(jìn)行檢測(cè)，只有陰性的研究者能繼續(xù)進(jìn)行Favipiravir生物等效性研究。就這樣，我們完成了8-9個(gè)實(shí)驗(yàn)。同時(shí)我們的生物分析實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)了分析方法，Novagenix僅用10天就完成了分析方法的驗(yàn)證工作并提交了報(bào)告。我們將本該6個(gè)月才能完成的工作縮減等到1個(gè)月，這得益于時(shí)間、經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)施的運(yùn)行。從此，衛(wèi)生部能輕松獲得社會(huì)需要的Favipiravir，不再需要等待其他國(guó)家的藥物援助。

有件事我們很好奇，為什么mRNA疫苗需要儲(chǔ)存在-70℃的環(huán)境呢？

主要問(wèn)題是穩(wěn)定性。mRNA疫苗在室溫下可能只能存活2個(gè)小時(shí)，但運(yùn)輸過(guò)程中必然存在著物流問(wèn)題。假設(shè)運(yùn)輸跨度太大，耗時(shí)太長(zhǎng)，疫苗將無(wú)法存活，因此儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件必須在-80℃才能維持疫苗穩(wěn)定性。mRNA疫苗也一樣，可以在-70℃下儲(chǔ)存很久，運(yùn)輸?shù)臅r(shí)候必須把它裝在溫度為-40℃的運(yùn)輸箱內(nèi)，并用探針和溫度計(jì)觀察溫度是否有變化。目前，Moderna和BionTech都可以應(yīng)用于mRNA疫苗的研究，但兩者存在區(qū)別：Moderna只能在-20℃下保持穩(wěn)定，而B(niǎo)ionTech卻能在-70℃時(shí)依然穩(wěn)定不變。

您使用Nüve -86℃超低溫冰箱輔助維持穩(wěn)定性，對(duì)嗎？

是的，我們非常需要-86℃的儲(chǔ)存環(huán)境。Nüve不斷推出的新產(chǎn)品與Favipiravir研究相匹配，能夠滿足我們國(guó)家的研究需求，并且貨期短，供貨很及時(shí)。

Novagenix

Nüve

您在工作中的哪個(gè)環(huán)節(jié)或出于哪個(gè)目的會(huì)使用Nüve設(shè)備呢？在使用過(guò)程中您對(duì)設(shè)備的性能是否滿意？

我們的工作是生物等效性研究，Nüve設(shè)備只參與了物理空間之外的過(guò)程。我們主要使用2種產(chǎn)品：冷凍離心機(jī)和-86℃超低溫冰箱。自2005年以來(lái)，我們的臨床中心就在使用Nüve冷凍離心機(jī)，在2018年我們開(kāi)始需要一個(gè)-80℃的低溫冰箱，再加上我們長(zhǎng)期使用的進(jìn)口產(chǎn)品的冷卻系統(tǒng)開(kāi)始出現(xiàn)故障，土耳其也找不到人修復(fù)，就選用了Nüve公司的低溫冰箱，價(jià)格和產(chǎn)品性能方面都符合我們的期望。

我們目前有2臺(tái)DF 590超低溫冰箱，它們?cè)谖覀兊难芯恐邪l(fā)揮著重要作用，以后還會(huì)增加采購(gòu)數(shù)量。另一方面，我發(fā)現(xiàn)盡管頻繁使用Nüve冷凍離心機(jī)，只要進(jìn)行定期維護(hù)，就又能像滿性能一樣繼續(xù)運(yùn)行。

您接下來(lái)的研究計(jì)劃是什么呢？

Novagenix計(jì)劃從小分子合成轉(zhuǎn)變?yōu)榇蠓肿?，目?biāo)是成為世界上為數(shù)不多的生物等效性研究中心之一。在人力資源和設(shè)備投資方面，我們已經(jīng)開(kāi)始投入相應(yīng)的建設(shè)。

知識(shí)點(diǎn)補(bǔ)充

生物有效性（BY）是指通過(guò)藥物形式吸收活性物質(zhì)，并到達(dá)其在體內(nèi)作用部位的速度和程度。衡量口服藥物生物有效性的主要參數(shù)是“血漿濃度-時(shí)間曲線下的面積（AUC）”和“血漿峰值最大藥物濃度（Cmax）”。

生物等效性（BE）是兩種藥效相同的不同的產(chǎn)品（例如，兩種藥片/膠囊劑），在以相同摩爾劑量給藥后具有相似的生物利用度和治療效果。