容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評價的一項重點關注內(nèi)容，是其在整個生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質量并保持無菌的關鍵因素。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測。國內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測的法規(guī)起步較晚。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，在2022年國家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導原則》征求意見，將來將密封性檢測納入藥典。此征求意見中，提出了無菌制劑常見包裝密封完整性檢測技術的優(yōu)缺點及選擇依據(jù)。

針對西林瓶密封完整性檢測技術有許多種，在面臨一個品種的密封性測試時，如何去選擇合適的方法也是一個難點。每種技術的特點不同導致其適用的檢測對象存在差異，不能僅通過單一的泄漏測試方法來確保包裝的完整性。

仔細研讀國內(nèi)外標準，能夠完成西林瓶密封完整性測試的方法有很多。但綜合考慮檢測效率、測試成本、檢測靈敏度、無損檢測來說，我們給出制藥企業(yè)常用的幾種方法：

在選擇不同的測試技術時，靈敏度是一個重要的考慮因素。需要明確的是沒有哪種方法能夠滿足所有劑型的密封性測試，對于劑型較多的企業(yè)來說，還要考慮到測試產(chǎn)品本身的特性，比如真空衰減法在測定具有較低黏度的產(chǎn)品包裝時，檢測是有效、可靠和可重復的，但它不適用于高粘度生物制品的包裝容器檢測，高壓放電法可與之形成互補。通常企業(yè)在選擇測試方法時要結合產(chǎn)品本身的特性，結合既有的經(jīng)驗綜合分析。

同時，確定好具體的密封性測試儀后要進行密封性檢漏方法驗證，其中內(nèi)容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

濟南三泉智能科技有限公司在包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術研究領域投入大量人力物力，已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)、失蹤液法（MFY-05S密封性測試儀）。三泉智能不但為企業(yè)提供各類密封性檢測設備，還未為各類藥包材密封完整性和方法學驗證提供技術支持。