醫(yī)療器械研發(fā)商比以往任何時候都更加接受協作設計流程，但是一些障礙阻礙了這一目標的實現。

在醫(yī)療產品設計領域，這是一個有趣和令人興奮的時刻。以用戶為中心的設計已經被廣泛采用，技術的進步為改善醫(yī)療器械的使用體驗提供了許多機會。但這些向前邁進的步伐也帶來了挑戰(zhàn)。設計和研發(fā)領域面臨的一個挑戰(zhàn)就是要按照注冊審批的要求，證明醫(yī)療器械的使用和可用性。

2016年2月，美國食品及藥物管理局（FDA）提供了關于將人因工程和可用性工程應用于醫(yī)療器械的指南。指南已在醫(yī)療設計的主要IEC文檔中引用，包括IEC 60601第三版。本指南重點突出了挑戰(zhàn)趨勢，并概述了一些可能的緩解措施，這些措施在整個設計過程中能幫助開發(fā)有效和協作的人為因素項目。

作為最近公布的美國食品及藥物管理局指南的結果，在情境測試中有一個不斷增加的需求，就是和更正式的形成性和總結性測試一起來確定未滿足的需要。這是人為因素檔案中的一些基本要求。這種需求，加上對臨床場所訪問和患者互動方面增加的審查，一起結合起來使得設計和研發(fā)領域面臨一個具有挑戰(zhàn)性的情況。來自臨床場所的一些所需的信息可能是有許多因素在內的直接結果，包括：聯合委員會的期望，健康保險流通和責任法案（HIPAA）的限制，陽光法案，以及對缺乏執(zhí)行能力的醫(yī)院和私人醫(yī)療保健公司輕松進行人為因素研究有很大的幫助的其他最近的立法。

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此外，與臨床試驗已確立的途徑和在臨床環(huán)境中合法合作呈現的銷售代表不同，當涉及人為因素工程研究時，沒有常規(guī)的協作交換過程。典型的人為因素工程人員可能沒有與銷售代表相關的資歷證明和/或類似臨床試驗管理所需的培訓。人為因素工程團隊和產品開發(fā)專家進行臨床訪問較少使用的途徑，為尋求用戶反饋的創(chuàng)新和開發(fā)團隊帶來了巨大的負擔。根據我們與臨床同行合作的經驗，臨床領域有三個主要問題是研發(fā)團隊需要解決的：

1.對每種類型的人為因素研究的目的，意圖和焦點的解釋。

2.解釋為什么用戶參與很重要，他們的信息如何影響設計過程，以及你如何保護他們提供的信息（例如，特別保護的患者信息）。

3.確保進行研究的團隊具有進行研究所需的適當批準和/或監(jiān)督，資格證書和培訓。

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回答第一個問題應該很容易：目標是確定提高醫(yī)療器械使用和可用性的機會。第二個問題，為什么研究很重要，需要更多一點的努力和規(guī)劃。快速回答是，美國食品及藥物管理局要求用戶參與，至少作為可用性的評估者。更長，更詳細，并且可能更正確的答案是，醫(yī)療器械開發(fā)者不能在沒有用戶輸入的情況下生產適當且有價值的醫(yī)療器械。幾乎所有器械都源自用戶，沒有用戶輸入，開發(fā)人員可能對關于提供醫(yī)療保健所涉及的現實出現誤解。此外，健康保險流通和責任法案的需求越來越多地影響與護理相關的所有領域，人為因素工程就是其中之一。規(guī)劃文檔跟蹤和保護信息——特別是在從一個點傳輸到另一個點——影響人為因素工程的過程，特別是在收集有關受保護群體（如兒童）的信息時。

但只有當用戶和醫(yī)療器械研發(fā)人員做出更大的承擔，與人因工程研究相關的三個挑戰(zhàn)才有可能得到解決。例如，直接地協作性地與大型醫(yī)院系統(tǒng)合作。為了滿足醫(yī)療器械開發(fā)的需要，醫(yī)療器械開發(fā)者可以組織清楚的過程，以吸引用戶和醫(yī)療專業(yè)人員，不一定限于人為因素工程過程的討論和測試要求。這種方法本身促進了良好的設計和協作，最終可能作為最佳方法而得到監(jiān)管機構的推薦。

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另一種人為因素工程研究的緩解措施是，在適當的情況下，跟著一個可以緩和醫(yī)院安全和隱私方面關注的臨床試驗的途徑。臨床試驗利用機構審查委員會（IRB），是一個成立的涉及人類受試者的審查和批準委員會。雖然進行機構審查委員會監(jiān)督可以增加時間和費用兩方面的負擔，但如果在沒有直接用戶輸入和進行正式的機構審查委員會批準的研究之間的區(qū)別是確定用戶需求，答案似乎很明顯。研發(fā)錯誤設備的花費遠遠超過機構審查委員會監(jiān)督的成本。機構審查委員會的主要目的是確保所有人類受試者的研究是按照所有聯邦的，制度的和道德的指南進行的?？梢哉J為，雖然大多數人為因素研究不是可概括歸納的信息，但它們都涉及人類受試者，通常具有視頻記錄，因此存在身份公開的可能性（認為違反健康保險流通和責任法案）。隨著審查和法規(guī)的增加，未來的情境測試和正式的總結可用性測試將很可能需要機構審查委員會的批準，也許方法也會包含在內。

為了安全、有效和可用的醫(yī)療器械的研發(fā)，人為因素標準的應用和以用戶為中心的設計實踐仍然在行業(yè)中處于重要地位。盡管存在挑戰(zhàn)，但很明顯，業(yè)界尊重這些監(jiān)管要求，并重視醫(yī)療器械用戶的投入。隨著用于設計優(yōu)化的協作設計過程的提倡的增加，進行人類因素研究的挑戰(zhàn)和隨之的緩解措施也在增加。在復雜的醫(yī)療保健環(huán)境中，這可能需要政策改變和整個人為因素群體的參與。

在醫(yī)療器械產品的整個研發(fā)和生產過程中，器械生產商將會和一系列外包服務商及供應商合作，在此過程中的醫(yī)療器械設計理念與方式，和整個產品的創(chuàng)新息息相關。