2026年4月9-12日，全球醫(yī)療行業(yè)矚目的盛事——第93屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)（CMEF）于上海國家會(huì)展中心隆重舉行。作為全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，DEKRA德凱攜最新醫(yī)療器械一站式服務(wù)再度深度參與，設(shè)立專業(yè)展位與業(yè)界同仁面對面交流的同時(shí)，參與了兩場重量級專題論壇，旨在為全球醫(yī)療器械企業(yè)精準(zhǔn)把脈市場準(zhǔn)入的最新動(dòng)態(tài)與合規(guī)路徑。

聚焦電氣安全基石

剖析風(fēng)險(xiǎn)管理核心應(yīng)用

在全球醫(yī)療器械法規(guī)持續(xù)趨嚴(yán)的背景下，產(chǎn)品的安全性與合規(guī)性是企業(yè)贏得市場的根本。DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務(wù)部技術(shù)經(jīng)理劉欣出席“第九屆有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)及電氣安全技術(shù)論壇”，并發(fā)表題為《風(fēng)險(xiǎn)管理原則在IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用》的主題演講。

IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)是以ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理方法為核心基礎(chǔ)構(gòu)建的國際醫(yī)療電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)體系，其中IEC 60601-1作為通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備的基礎(chǔ)安全與基本性能要求。該系列標(biāo)準(zhǔn)要求在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)持續(xù)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，系統(tǒng)開展危害識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施與驗(yàn)證、殘余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及風(fēng)險(xiǎn)可接受性判定，確保相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)降低至合理可接受水平。

風(fēng)險(xiǎn)管理覆蓋電氣安全、機(jī)械安全、電磁兼容、報(bào)警系統(tǒng)、人機(jī)工程與可用性、軟件生命周期、家用及特殊使用環(huán)境等關(guān)鍵維度，其管控邏輯不僅是IEC 60601-1及其并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的核心主線，同時(shí)符合ISO 14917對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程的通用要求，以及IECEE OD 2044針對醫(yī)療電氣設(shè)備合規(guī)評估中風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用的相關(guān)指引，是醫(yī)療器械滿足全球市場準(zhǔn)入監(jiān)管要求、切實(shí)保障患者及操作者安全與使用權(quán)益的重要技術(shù)支撐。

掘金拉美藍(lán)海市場

解讀巴西合規(guī)新途徑

隨著巴西醫(yī)療健康市場的快速增長，INMETRO法規(guī)合規(guī)已成為眾多醫(yī)療器械制造商關(guān)注的焦點(diǎn)。在“高端醫(yī)療器械創(chuàng)新：審評、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)與核查綜合培訓(xùn)會(huì)”上，DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務(wù)部總監(jiān)岑秋輝帶來了題為《INMETRO法規(guī)下巴西醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)增長及合規(guī)途徑》的精彩分享。

基于對拉美市場的深刻洞察，他剖析了巴西醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的增長動(dòng)力，并結(jié)合INMETRO Portaria No 384與ANVISA聯(lián)合監(jiān)管框架的強(qiáng)制性認(rèn)證流程、技術(shù)文件本地化要求、工廠審核要點(diǎn)、巴西注冊持有人指定以及如何利用MDSAP加速審核等關(guān)鍵合規(guī)策略，為中國企業(yè)高效進(jìn)入巴西市場提供清晰的路線圖。

關(guān)于DEKRA德凱醫(yī)療器械檢測認(rèn)證服務(wù)

DEKRA德凱作為全球領(lǐng)先的檢驗(yàn)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在醫(yī)療檢測領(lǐng)域快速發(fā)展，DEKRA德凱廣州測試中心擁有專業(yè)的測試團(tuán)隊(duì)，現(xiàn)已具備醫(yī)療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的檢驗(yàn)資質(zhì)。此外，DEKRA德凱是歐盟的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)NB 0344和NB 0124，醫(yī)療器械認(rèn)可范疇幾乎覆蓋所有醫(yī)療器械法規(guī)的所有產(chǎn)品。DEKRA德凱獲得醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的授權(quán)認(rèn)可，可提供全面的MDSAP審核服務(wù)，助力醫(yī)療設(shè)備制造商順利完成審核及認(rèn)證服務(wù)，高效滿足市場準(zhǔn)入要求。

關(guān)于DEKRA德凱

DEKRA德凱，百年安全保障的全球領(lǐng)導(dǎo)者。成立于1925年，DEKRA德凱旨在通過車輛檢驗(yàn)確保道路安全。如今，DEKRA德凱已發(fā)展成為全球最大的獨(dú)立非上市檢驗(yàn)、檢測和認(rèn)證專家機(jī)構(gòu)，覆蓋廣泛的行業(yè)領(lǐng)域。作為值得信賴的全球合作伙伴，DEKRA德凱憑借全面的服務(wù)和創(chuàng)新的解決方案，助力客戶提升安全和可持續(xù)發(fā)展，踐行百年慶典主題——“Securing the Future”。2024年，DEKRA德凱營業(yè)總額達(dá)到43億歐元，業(yè)務(wù)遍布世界5大洲60多個(gè)國家和地區(qū)，逾48,000名員工致力于提供獨(dú)立、專業(yè)的專家服務(wù)。DEKRA德凱連續(xù)榮獲EcoVadis鉑金評級，位列前1%的可持續(xù)發(fā)展公司之列。