從專利申請(qǐng)到美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的過(guò)程對(duì)于設(shè)計(jì)師和制造商來(lái)說(shuō)已經(jīng)變得比以往更加重要。

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當(dāng)涉及到設(shè)計(jì)和研發(fā)新的醫(yī)療器械技術(shù)時(shí)，識(shí)別和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)往往是一個(gè)被忽略的步驟，而這可以產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。與傳統(tǒng)的技術(shù)形式不同，醫(yī)療器械通常需要臨床研究，同行評(píng)審，美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)和其他的一些要求，可能會(huì)導(dǎo)致在研究和開(kāi)發(fā)上花費(fèi)多年時(shí)間，并且在產(chǎn)品實(shí)際上可以進(jìn)入市場(chǎng)之前需要巨大的研發(fā)成本。

為一個(gè)器械裝置的設(shè)計(jì)和功能申請(qǐng)專利對(duì)設(shè)計(jì)師和制造商來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，這樣可以確保其他人在研發(fā)過(guò)程中不會(huì)抄襲或侵犯他們的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。最近，我們看到像谷歌這樣的行業(yè)巨頭，他們與醫(yī)療相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)在繼續(xù)增加，因?yàn)樗麄儨?zhǔn)備推出各種醫(yī)療器械和可穿戴設(shè)備。

在下面的問(wèn)答中，Qmed與Inmube Labs的知識(shí)產(chǎn)權(quán)高級(jí)主管喬·哈里斯（Joe Harris）進(jìn)行了對(duì)話，Inmube Labs由米爾·伊姆蘭（Mir Imran）領(lǐng)導(dǎo)，是一家專注于醫(yī)學(xué)創(chuàng)新發(fā)展的跨學(xué)科生命科學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室。哈里斯下個(gè)月將在圣荷西舉辦的BIOMEDevice展覽上，對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械研發(fā)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題發(fā)表講話。今天，他談?wù)摿双@取知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重要性，以及公司一路上可能會(huì)面臨的挑戰(zhàn)。

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Qmed：當(dāng)強(qiáng)調(diào)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題時(shí)，您認(rèn)為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)師所面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？

哈里斯：有幾個(gè)方面。

第一，有獲得專利的市場(chǎng)必要性。與高科技不同的是，新產(chǎn)品可能花費(fèi)五百萬(wàn)到一千萬(wàn)美元來(lái)進(jìn)行開(kāi)發(fā)，在醫(yī)療科技領(lǐng)域里，具有相對(duì)較低制造成本的高利潤(rùn)產(chǎn)品（例如動(dòng)脈支架）可能由于臨床研究和一些其他來(lái)自美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）的要求而花費(fèi)高達(dá)五千萬(wàn)美元。因此，要防止抄襲和創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品進(jìn)入的障礙，專利是絕對(duì)必要的。

第二，專利訴求必須要足夠廣泛以防止由于相同的原因而出現(xiàn)設(shè)計(jì)回避，因?yàn)樵V求太窄會(huì)允許競(jìng)爭(zhēng)者銷售并不侵犯你專利權(quán)的類似產(chǎn)品。

第三是確認(rèn)的挑戰(zhàn)，然后在專利申請(qǐng)中闡述表明是什么原因讓你的產(chǎn)品比現(xiàn)有的產(chǎn)品或技術(shù)更好。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域里有很多現(xiàn)有技術(shù)（例如專利）或所謂的密集技術(shù)領(lǐng)域，這是非常重要的。

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最后，還有人的因素，就是起草訴求不僅是針對(duì)你的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，還有這個(gè)醫(yī)療器械如何與人互動(dòng)。例如，用導(dǎo)管打開(kāi)阻塞的動(dòng)脈，用電極刺激神經(jīng)以阻止疼痛，或用激光重塑角膜以改善視力。這些訴求可以通過(guò)方法主張的使用來(lái)完成，不是對(duì)器械本身提出要求，而是這個(gè)器械如何與人體互動(dòng)和/或如何實(shí)現(xiàn)結(jié)果。這樣的訴求是重要的，因?yàn)樗鼈冏鳛橐坏榔琳希プ柚垢?jìng)爭(zhēng)對(duì)手生產(chǎn)能夠獲得相同結(jié)果的不同的設(shè)備裝置。

Qmed：設(shè)計(jì)師和制造商獲得這些知識(shí)產(chǎn)權(quán)和避免一些陷阱的最佳方式是什么？

Harris：找一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利代理人或?qū)＠蓭?。此外，從產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期的初始，就要把知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一個(gè)優(yōu)先事項(xiàng)，以便你可以投入足夠的時(shí)間和注意力來(lái)捕獲新產(chǎn)品的想法，在過(guò)程當(dāng)中早日備案——特別是因?yàn)樵诿绹?guó)我們是先申請(qǐng)制——那么你可以用相繼的產(chǎn)品迭代輕松提出后續(xù)申請(qǐng)。你還應(yīng)該特別注意你的初始申請(qǐng)，以確保它們可以定義和闡述是什么讓你的產(chǎn)品與眾不同。

這些早期的申請(qǐng)還應(yīng)當(dāng)具有豐富的信息披露，以允許得到廣泛的訴求，這可以繞過(guò)現(xiàn)有技術(shù)和描述設(shè)計(jì)回避方案，還有產(chǎn)品的其他替代版本，以便如果需要的話可以隨后再進(jìn)行訴求。此外，一定要花一些時(shí)間閱讀你自己的產(chǎn)品領(lǐng)域的專利聲明，以了解他人如何描述和訴求這個(gè)領(lǐng)域里的產(chǎn)品。

Qmed：你能為我們介紹一下獲得和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的過(guò)程，還有或許提交專利申請(qǐng)成功的一些秘訣嗎？

哈里斯：在美國(guó)，與專利律師或?qū)＠砣撕献鳎瑴?zhǔn)備醫(yī)療器械的專利申請(qǐng)，然后提交給美國(guó)專利商標(biāo)局（USPTO）。大約兩年后開(kāi)始（有時(shí)更長(zhǎng)），然后由美國(guó)專利商標(biāo)局的專利審查員審查該申請(qǐng)，以確定該專利是否滿足美國(guó)法律關(guān)于獲得專利的要求（在外國(guó)管轄區(qū)中存在類似的要求，雖然有時(shí)不同）。特別是，這涉及到審查員將專利訴求與現(xiàn)有技術(shù)專利或出版物中的任何產(chǎn)品的描述進(jìn)行比較，并且在兩種類型的現(xiàn)有技術(shù)駁回中選擇一種：占先性駁回，其中審查員發(fā)現(xiàn)單個(gè)引用（專利或出版物）描述你訴求的發(fā)明；或顯而易見(jiàn)性駁回，其中審查員識(shí)別兩個(gè)或多個(gè)發(fā)明組合在一起時(shí)，描述了你所訴求保護(hù)的發(fā)明。除非發(fā)明本質(zhì)上是非常具有革命性的，否則人們通常會(huì)得到顯而易見(jiàn)性駁回，有時(shí)候也會(huì)有占先性駁回——審查員通過(guò)向你的專利律師發(fā)出一份正式公函，也就是專利局審查決定書(shū)來(lái)告知審查結(jié)果。

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然后必須對(duì)訴求進(jìn)行修改，通?？s小訴求范圍，以避開(kāi)現(xiàn)有技術(shù)參考中描述的內(nèi)容。要在你的專利申請(qǐng)中豐富地描述你的發(fā)明變化，這是很重要的，這樣你可以在申請(qǐng)中對(duì)權(quán)利訴求做出改變獲得支持，以回避現(xiàn)有技術(shù)，但是縮小訴求范圍讓一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手做出一個(gè)設(shè)計(jì)回避是必要的。

Qmed：你能為我們介紹一下獲得和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的過(guò)程，還有或許提交專利申請(qǐng)成功的一些秘訣嗎？

哈里斯：這取決于這個(gè)領(lǐng)域中有多少現(xiàn)有技術(shù)專利或出版物。如果有相當(dāng)多的（即密集技術(shù)領(lǐng)域），它可能是非常困難的。再者，豐富的專利信息披露公開(kāi)和熟練的專利律師或代理可以變得特別重要，為了能夠起草和/或修改訴求以回避現(xiàn)有技術(shù)的同時(shí)，仍保留有意義的訴求范圍。如果這個(gè)領(lǐng)域有比較少的技術(shù)，那么可能就不會(huì)那么困難，但很少會(huì)是輕而易舉的，因?yàn)榈谝环輰＠謱彶闆Q定書(shū),你幾乎總是會(huì)拿到某種形式的駁回（通常在顯而易見(jiàn)性駁回）。

Qmed：你認(rèn)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)有時(shí)會(huì)妨礙新興創(chuàng)新的進(jìn)步嗎？如果是這樣，設(shè)計(jì)師和開(kāi)發(fā)人員如何避免或防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題阻礙創(chuàng)新？

哈里斯：這取決于你的看法。如果你是這個(gè)領(lǐng)域的先行者，你希望你的知識(shí)產(chǎn)權(quán)能夠阻止其他人重復(fù)您的新產(chǎn)品創(chuàng)意，并從你花費(fèi)心血的研究和設(shè)計(jì)中獲得好處。事實(shí)上，對(duì)于創(chuàng)業(yè)公司來(lái)說(shuō)，完全可以說(shuō)，實(shí)際上知識(shí)產(chǎn)權(quán)推動(dòng)了創(chuàng)新，因?yàn)樗试S他們獲得必要的投資，并將創(chuàng)新推向市場(chǎng)。此外，具有強(qiáng)大知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家往往傾向于將更多的創(chuàng)新產(chǎn)品推向市場(chǎng)。

另一方面，如果你是個(gè)后進(jìn)者，你可能會(huì)認(rèn)為由于專利訴訟的風(fēng)險(xiǎn)，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的專利沒(méi)有必要去阻礙你的進(jìn)展。為了克服這個(gè)障礙并努力確保自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，你或許要仔細(xì)審查現(xiàn)有技術(shù)，甚至在開(kāi)始著手自己的研究和設(shè)計(jì)，還有最終的知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作之前。

Qmed：最后，當(dāng)談到避免他們自身的問(wèn)題來(lái)獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)，你有什么其他想法或建議，給那些潛在的醫(yī)療器械工程師和設(shè)計(jì)師？

哈里斯：了解現(xiàn)有技術(shù)，以確保理解那些在你的領(lǐng)域中已經(jīng)描述過(guò)的和訴求過(guò)的。接下來(lái)，在開(kāi)發(fā)過(guò)程中早期優(yōu)先考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并在專利審查期間與你的專利律師或代理人合作。這可以包括審查現(xiàn)有技術(shù)駁回，以及對(duì)訴求修改提出建議，因?yàn)槟憧梢蕴岢鲆恍┯^點(diǎn)，可能是你的專利律師還沒(méi)有想到的。當(dāng)我遇到困境，我會(huì)經(jīng)常與工程師談話交流，并從中得到如何回避駁回的一些想法。