植入物置入人體的時間通常達(dá)數(shù)年或數(shù)十年之久，因此植入物的力學(xué)和生物學(xué)性能不可發(fā)生任何差錯。更高的質(zhì)量要求賦予制造企業(yè)更多的責(zé)任。例如，確保生物相容性至關(guān)重要-植入物不可引起任何免疫排斥反應(yīng)。植入物的力學(xué)性能也很重要，必須承受應(yīng)力及持久耐用。因此，植入物必須滿足行業(yè)更高的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，如FDA II 類或III類和FDA《聯(lián)邦法規(guī)》第21篇第820 部分要求。

如今，用于植入物的材料多種多樣。從塑料（聚乙烯、聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）到各種金屬合金（不銹鋼、鈦合金等）。每個制造工藝皆面臨著質(zhì)量挑戰(zhàn)，需要借助特定的設(shè)備和工藝。蔡司為各種不同類型的植入物及其生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量檢驗提供了智能互聯(lián)質(zhì)量解決方案。

不同的植入物，相同的制造工藝

雖然骨科植入物種類和固定原理有所差異，解決方案也多種多樣，但單個部件的制造工藝是相似的。考慮材料特性，骨科植入物可以根據(jù)制造工藝分為金屬加工植入物和塑料植入物。在不同的制造工藝下，制造企業(yè)需要在整個生產(chǎn)鏈中找到必要的質(zhì)量“關(guān)口”并逐一擊破。

金屬加工植入物

骨科植入物必須在人體苛刻的生理環(huán)境中精準(zhǔn)地發(fā)揮性能，這要求制造企業(yè)深入理解骨科植入物材料——金屬化合物、陶瓷和聚合物——以及由此導(dǎo)致的機(jī)體反應(yīng)。在金屬加工過程中，確保產(chǎn)品性能最重要的步驟之一是評估原材料的特性。此外，如何確保幾何尺寸？制造過程中的清潔度、通過減少浪費提高效率？

塑料植入物

鑒于制造工藝的緣故，塑料植入物得以高效大批量生產(chǎn)，也可定制生產(chǎn)。有時這些植入物是為某位患者單獨生產(chǎn)的部件。塑料在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有的優(yōu)勢在于可制成為不同的形狀，因此可以很好地滿足患者相應(yīng)需求。尤其是超高分子量聚乙烯(UHMWPE) 憑借高耐磨性、高韌性和良好的生物化學(xué)惰性，在醫(yī)療植入物應(yīng)用中取得了巨大成功。伴隨著測量設(shè)備和系統(tǒng)不斷升級，如何實現(xiàn)對小尺寸且?guī)缀谓Y(jié)構(gòu)復(fù)雜的部件進(jìn)行精密生產(chǎn)？

蔡司能夠在特定的制造環(huán)節(jié)量身打造質(zhì)量解決方案，幫助制造企業(yè)在生產(chǎn)制造植入物時克服面臨的挑戰(zhàn)，提高生產(chǎn)效率。

確保植入物金屬材料孔隙率、裂紋、裂縫

和顆粒尺寸等方面的質(zhì)量一致性，

在進(jìn)一步加工前，檢查部件

是否存在嚴(yán)重缺陷，

確保供應(yīng)部件在來料檢驗階段

符合機(jī)加工和后處理的要求

……

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如何幫助制造企業(yè)克服這些挑戰(zhàn)嗎？