若你身處 FDA 監(jiān)管的工作環(huán)境，驗(yàn)證工作是重中之重。

你需要確信，支撐你做出決策的軟件經(jīng)過驗(yàn)證、記錄完備且可舉證說明。在確保合規(guī)的同時最大限度降低運(yùn)營負(fù)擔(dān)，是一項(xiàng)需要持續(xù)權(quán)衡的工作。

與此同時，許多團(tuán)隊(duì)正將分析工作流遷移至云端，并且提出了一個合理的問題：Minitab 的網(wǎng)頁端應(yīng)用是否和桌面端應(yīng)用一樣經(jīng)過了驗(yàn)證？

答案很明確：是。

Minitab 驗(yàn)證工具包的最新升級，讓你無論是使用桌面端還是云端的 Minitab，都能更輕松地形成充分的驗(yàn)證依據(jù)。以下為你介紹本次升級的內(nèi)容，以及這些變化對你的實(shí)際意義：

一、驗(yàn)證工作的實(shí)施思路

2025 年 9 月，F(xiàn)DA 發(fā)布的指導(dǎo)方針倡導(dǎo)采用更簡化、基于風(fēng)險的軟件保障方法（CSA），鼓勵企業(yè)：
·復(fù)用供應(yīng)商提供的文檔

·明確軟件的預(yù)定用途

·對風(fēng)險決策進(jìn)行論證

·在必要時開展拓展性測試。

簡言之，該指導(dǎo)方針的核心是：在不犧牲合規(guī)性的前提下，降低驗(yàn)證工作的負(fù)擔(dān)。

這一調(diào)整也直接指導(dǎo)了我們對 Minitab 驗(yàn)證工具包的重新設(shè)計(jì)，助力你更高效地形成充分的驗(yàn)證依據(jù)，將工作精力聚焦于核心要務(wù)：守護(hù)你所服務(wù)的消費(fèi)者與患者的安全。

二、輕負(fù)擔(dān)完成統(tǒng)計(jì)軟件驗(yàn)證

本次升級的核心，是為受監(jiān)管團(tuán)隊(duì)帶來一顆定心丸：Minitab 全系列產(chǎn)品的計(jì)算結(jié)果，均由同一套計(jì)算引擎驅(qū)動。

Minitab 的計(jì)算引擎經(jīng)過內(nèi)部驗(yàn)證，無論在何種環(huán)境下運(yùn)行 —— Minitab 統(tǒng)計(jì)軟件（桌面端及網(wǎng)頁端）、Minitab Solution Center、其他 Minitab 產(chǎn)品，其運(yùn)行表現(xiàn)始終保持一致。

因此，無論你使用桌面端還是 Minitab Solution Center，所得結(jié)果均依托這套計(jì)算引擎生成。該引擎專為實(shí)現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)挠?jì)算打造，且由一支在統(tǒng)計(jì)軟件領(lǐng)域擁有數(shù)十年經(jīng)驗(yàn)的資深質(zhì)量工程團(tuán)隊(duì)完成驗(yàn)證。

對許多企業(yè)而言，這正是他們一直尋求的關(guān)鍵保障。

三、新版 Minitab 驗(yàn)證工具包內(nèi)容

另一項(xiàng)重要升級是：工具包的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)更便于操作使用。

新版工具包包含以下內(nèi)容：

· 概述文檔：闡述 Minitab 對質(zhì)量與透明度的堅(jiān)守

· 清晰操作指引：根據(jù)你的軟件預(yù)定用途，為你匹配對應(yīng)深度的文檔資料

· 質(zhì)量聲明：列明產(chǎn)品開發(fā)流程、驗(yàn)證實(shí)操規(guī)范及管控措施

· 驗(yàn)證指導(dǎo)原則：幫助你快速啟動驗(yàn)證工作

· 文檔模板：為你做好記錄留存提供支持

· 自動化腳本（附預(yù)期結(jié)果）：保障計(jì)算結(jié)果的可復(fù)現(xiàn)性

· 跨端結(jié)果一致性：桌面端與網(wǎng)頁端輸出的統(tǒng)計(jì)結(jié)果保持統(tǒng)一

· 風(fēng)險適配文檔：根據(jù)軟件預(yù)定用途，采用基于風(fēng)險的思路編制

· 合規(guī)驗(yàn)證包：完全契合當(dāng)前的監(jiān)管要求

也就是說，你可以先了解開展工作所需的 Minitab 相關(guān)實(shí)操信息，若你的風(fēng)險評估報告要求進(jìn)一步深入，再進(jìn)行后續(xù)研究即可。

這一結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)契合現(xiàn)代計(jì)算機(jī)軟件保障（CSA）的理念，能幫助團(tuán)隊(duì)避免開展無必要的驗(yàn)證工作。

四、總結(jié)與價值

Minitab能讓你在 FDA 監(jiān)管環(huán)境中，對每一次統(tǒng)計(jì)計(jì)算都充滿信心 ——合規(guī)、可靠、可追溯、輕負(fù)擔(dān)。

審核編輯 黃宇