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本文件包含的要求為制造商提供了一個系統(tǒng)性地應用經(jīng)驗、見識和判斷以管理與醫(yī)療器械使用相關(guān)的風險的框架。本文件基于多年來逐步發(fā)展的已建立的風險管理原則，專門為醫(yī)療器械制造商而制定。對于在某些管轄區(qū)屬于非醫(yī)療器械的其他產(chǎn)品，以及在醫(yī)療器械生命周期中涉及的供方和其他各方，本文件可用作開發(fā)和保持風險管理過程的指南。
醫(yī)療器械
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