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標(biāo)簽 > 醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療行業(yè)隔離變壓器選型指南：醫(yī)用三相隔離變壓器的安全與合規(guī)之路
引言：醫(yī)療設(shè)備為何必須配備專用隔離變壓器？醫(yī)療場所作為特殊環(huán)境，其電力系統(tǒng)直接關(guān)系到患者生命安全與醫(yī)療設(shè)備精準(zhǔn)運(yùn)行。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，82%...
醫(yī)用級灌封膠：如何確保醫(yī)療器械符合無毒無害及生物相容性嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)？ | 鉻銳特實業(yè)
醫(yī)用級灌封膠必須通過ISO 10993及USP Class VI嚴(yán)格測試，確保無毒無害、生物相容性達(dá)標(biāo)。本文詳解醫(yī)療器械灌封膠三大核心標(biāo)準(zhǔn)、常見應(yīng)用場景...
一文看懂醫(yī)療行業(yè)密封性檢測方案，醫(yī)療氣囊是如何高效完成氣密性測試的
在醫(yī)療器械制造中，氣密性是保障患者安全和產(chǎn)品療效的關(guān)鍵生命線，尤其對于「氣壓循環(huán)腿套」「康復(fù)理療氣囊」這類復(fù)雜氣動產(chǎn)品，傳統(tǒng)單通道檢測因效率低下而成為生...
干簧技術(shù)：撬動醫(yī)療設(shè)備的“微”動力
在醫(yī)療場景中，便攜式與植入式設(shè)備同樣亟需采用體積超小、功耗極低的微型開關(guān)。許多需要大電流和/或高電壓的醫(yī)療設(shè)備都會用到干簧繼電器，例如高頻電刀發(fā)生器，就...
2025-10-22 標(biāo)簽：醫(yī)療器械醫(yī)療儀器干簧開關(guān) 7.9k 0
光耦（光電耦合器）作為醫(yī)療設(shè)備中的核心元件，憑借其電氣隔離、抗干擾、高速傳輸?shù)忍匦?，在保障設(shè)備安全性、提升性能方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。以下結(jié)合晶臺光耦的產(chǎn)品...
2025-08-07 標(biāo)簽：醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備光耦 1.1k 0
醫(yī)療器械行業(yè)使用的手持設(shè)備如何選擇嵌入式小型二維碼模組？
在醫(yī)療器械行業(yè)，手持設(shè)備（如護(hù)士手持終端、藥品追溯掃碼器、移動查房設(shè)備等）正成為提升效率的關(guān)鍵工具。這些設(shè)備中，嵌入式小型二維碼模組是核心組件——它決定...
水冷AI整機(jī)破局，讓醫(yī)療AI硬件告別“算力與散熱焦慮”!
APC-4U04以強(qiáng)大性能、卓越散熱和靈活擴(kuò)展等優(yōu)勢，解決了一般整機(jī)在醫(yī)療場景中的性能瓶頸、散熱難題以及電磁干擾等問題，因此在眾多醫(yī)療 AI 領(lǐng)域中有著...
【收藏】醫(yī)療行業(yè)氣密性檢測指南！超高精度、無損檢測、數(shù)據(jù)追溯
????????醫(yī)療行業(yè)對氣密性檢測要求極高，關(guān)乎患者安全和產(chǎn)品有效性。需滿足嚴(yán)苛法規(guī)、高精度、無菌環(huán)境、數(shù)據(jù)可追溯等要求。常用壓力衰減、差壓、示蹤氣體...
差示掃描量熱儀在醫(yī)療器械行業(yè)的應(yīng)用
差示掃描量熱儀通過測量樣品與參比物之間的能量差異，來分析樣品在加熱或冷卻過程中的熱流變化。差示掃描量熱儀作為一款精密測量材料熱特性的分析儀器，被廣泛應(yīng)用...
四通道18位SC1481替換MAX1302/MAX1300醫(yī)療器械方案
四通道18位SC1481替換MAX1302/MAX1300醫(yī)療器械方案
2025-03-14 標(biāo)簽：醫(yī)療器械模數(shù)轉(zhuǎn)換器國芯思辰 913 0
GB/T 42062 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用立即下載
類別：規(guī)則標(biāo)準(zhǔn) 2022-11-28 標(biāo)簽：醫(yī)療器械
GB/T 42062-2022醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用立即下載
類別：規(guī)則標(biāo)準(zhǔn) 2022-11-04 標(biāo)簽：醫(yī)療器械
GB/T 42061-2022醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求立即下載
類別：規(guī)則標(biāo)準(zhǔn) 2022-11-04 標(biāo)簽：醫(yī)療器械
GHTF/SG3/N99 10質(zhì)量管理體系 過程確認(rèn)指南立即下載
類別：規(guī)則標(biāo)準(zhǔn) 2022-09-27 標(biāo)簽：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則立即下載
類別：醫(yī)療電子論文 2022-05-24 標(biāo)簽：醫(yī)療器械軟件
NANO SIM卡座掀蓋/翻蓋式醫(yī)療器械專用立即下載
類別：PCB設(shè)計規(guī)則 2022-03-22 標(biāo)簽：醫(yī)療器械SIM卡
多條汽車、醫(yī)療器械、具身智能裝配測試線交付發(fā)布 來AHTE 2026了解更多行業(yè)裝配與自動化解決方案
作為智能裝配與自動化行業(yè)盛會，AHTE致力于打造以“新質(zhì)生產(chǎn)力”為驅(qū)動的高端智能自動化制造跨界賦能平臺，致力于提升中國供應(yīng)鏈韌性，技術(shù)賦能全球，一站式匯...
DEKRA德凱亮相蘇州市第五屆醫(yī)療器械政策法規(guī)年會
4月22-23日，由蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的“第五屆醫(yī)療器械政策法規(guī)年會”隆重舉行。本次大會以“十五五”規(guī)劃開局為背景，旨在深入貫徹醫(yī)療器械監(jiān)管要求...
優(yōu)必選認(rèn)知功能評估與訓(xùn)練軟件Cogdo S4獲醫(yī)療器械注冊證
近日，優(yōu)必選認(rèn)知功能評估與訓(xùn)練軟件 Cogdo S4獲醫(yī)療器械注冊證(粵械注準(zhǔn)20262210315)，正式成為具備臨床準(zhǔn)入資質(zhì)的數(shù)字療法產(chǎn)品。從工...
2026年4月9-12日，全球醫(yī)療行業(yè)矚目的盛事——第93屆中國國際醫(yī)療器械（春季）博覽會（CMEF）于上海國家會展中心隆重舉行。作為全球領(lǐng)先的檢驗檢測...
2026 新規(guī)落地！醫(yī)療器械 EMC 過檢卡殼？雷卯電子護(hù)航注冊全流程
2026年3月1日，GB4824-2025《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法》正式全國強(qiáng)制實施，同步疊加GB9706.1-2020、GB9...
CMEF現(xiàn)場見｜智銳通邀您共探AI醫(yī)療新未來
作為 AI 醫(yī)療硬件領(lǐng)域的先行者，智銳通始終引領(lǐng)醫(yī)療設(shè)備智能化變革。近日，智銳通攜全新一代模塊化AI計算平臺重磅亮相，與行業(yè)同仁共探醫(yī)療設(shè)備高算力、小型...
研華科技攜手威剛工控亮相2026中國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈生態(tài)展
3月31日-4月2日，2026中國醫(yī)療器械供應(yīng)鏈生態(tài)展在深圳舉行。聚焦醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全鏈路，匯集了眾多上下游領(lǐng)先企業(yè)，共同探討與展示供應(yīng)鏈協(xié)同、技術(shù)創(chuàng)新...
春意漸濃，黃浦江畔再次聚焦全球醫(yī)療健康行業(yè)的目光。2026年4月9日至12日，第93屆中國國際醫(yī)療器械博覽會將在上海國家會展中心拉開帷幕。屆時，宇通專用...
醫(yī)療器械 FDA 認(rèn)證 (510k/PMA) 解析與研發(fā)管線合規(guī)實踐 (附 ALM 工具鏈方案)
醫(yī)療器械出海面臨嚴(yán)苛的 FDA 認(rèn)證（510k/De Novo/PMA）及 QMSR 新規(guī)挑戰(zhàn)。本文深度解析了 FDA 申報的三大路徑與七大關(guān)鍵步驟，并...
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