本標準等同采用IS0 13485：2003《醫(yī)療器械——質量管理體系——用于法規(guī)的要求》（英文版）。

　　本標準是以GB/T 19001-2000為基礎的獨立標準，并遵循了GB／T 19001-2000的結構。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用，在本標準的正文中，與GB/T 19001-2000不同的內容采用黑色楷體字表示。

　　本標準中所加的“注”是為英文版國際標準的使用者所提供的附加信息，為等同采用國際標準，本標準仍保留了這些內容。

　　本標準中的附錄A和附錄B是資料性附錄。

　　本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。

　　本標準由SAC/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口。

　　本標準起草單位：醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會、北京國醫(yī)械華光認證有限公司

　?。ㄔ袊t(yī)療器械質量認證中心）。

　　本標準主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。

　　本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務以度相關服務的設計、開發(fā)和提供。

　　本標準也。寸用于內部和外部（包括認訌機構）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

　　“注”是理解或設明有關要求的指南。

　　值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。

　　采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。

　　醫(yī)療器械的種類很多，本標準中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標準第3章規(guī)定了這些類別的定義。

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