無論是新的醫(yī)療設(shè)備還是現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備操作的改進(jìn)，軟件都是其中的重要組成部分。軟件不像一塊金屬，我們可以把它放在應(yīng)變片上來測試它是否足夠堅(jiān)固。在它失敗之前，不可能判斷它是否即將失敗。

美國食品和藥物管理局（FDA）持續(xù)監(jiān)控和報告醫(yī)療器械問題?；颊呖赡軙蜍浖收隙馐転?zāi)難性的損害甚至死亡。因此，醫(yī)療設(shè)備制造商有責(zé)任確保其軟件的安全。

未能納入軟件設(shè)計(jì)控制并構(gòu)建適當(dāng)?shù)能浖?yàn)證和確認(rèn)方法可能會導(dǎo)致軟件異常，危及患者安全、公司聲譽(yù)和法律問題。我們將在本博客中重點(diǎn)介紹軟件驗(yàn)證方法。

什么是醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證？

醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證提供了公正的證據(jù)，證明軟件開發(fā)生命周期某個階段的設(shè)計(jì)輸出符合該階段的所有要求。程序驗(yàn)證檢查軟件以及開發(fā)過程中支持該軟件的文檔的一致性、準(zhǔn)確性和完整性。此過程支持軟件已經(jīng)過驗(yàn)證的斷言。

醫(yī)療器械軟件測試是用于驗(yàn)證軟件開發(fā)輸出是否滿足其輸入要求的眾多過程之一。涉及驗(yàn)證的其他活動包括各種靜態(tài)和動態(tài)分析、代碼和文檔檢查、演練和其他方法。

醫(yī)療器械軟件的一些驗(yàn)證技術(shù)

同行代碼審查：代碼審查是對代碼的系統(tǒng)評估，旨在發(fā)現(xiàn)缺陷，提高代碼質(zhì)量，并幫助工程師學(xué)習(xí)作為代碼庫質(zhì)量保證的源代碼。要獲得有關(guān)代碼實(shí)現(xiàn)的第二個視角并檢測錯誤、邏輯問題或發(fā)現(xiàn)邊緣情況，這可以由另一個開發(fā)人員或技術(shù)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人完成。

靜態(tài)和動態(tài)軟件代碼分析：靜態(tài)代碼分析是一種通過查看代碼但不運(yùn)行程序來調(diào)試和審查計(jì)算機(jī)程序的技術(shù)。該過程提供了對代碼結(jié)構(gòu)的見解，并有助于確保代碼符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

靜態(tài)分析工具通過將源代碼通過一組稱為檢查器的指定條件來揭示代碼中的幾種問題。靜態(tài)分析技術(shù)揭示了代碼中不同類型的錯誤。靜態(tài)分析工具可以檢查使用最廣泛的語言，C 和C++，并獨(dú)立于編譯器、鏈接器和硬件運(yùn)行。

這將有助于識別在項(xiàng)目仍在開發(fā)過程中可能修復(fù)的任何早期問題，使程序員能夠創(chuàng)建可靠的代碼庫。

單元測試：單元測試將各個單元與每個模塊和整個軟件系統(tǒng)分開，然后在每個組上運(yùn)行多個測試。本機(jī)的外部呼叫被模擬功能阻止。由于您希望將特定單元與模塊的其余部分分開測試，因此也應(yīng)模擬任何共享參數(shù)。由于模擬或存根位于模塊范圍之外，因此它們是專門生成的函數(shù)，用于代替被測單元的實(shí)際函數(shù)調(diào)用。

測試開發(fā)人員現(xiàn)在可以自由添加或更改存根功能，以將所需的壓力傳遞給特定的測試方案或行為。這樣就可以消除測試的硬件需求或依賴關(guān)系。

您應(yīng)該選擇什么來驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備的軟件？

通過建立可靠的代碼審查程序并使用版本控制來阻止不穩(wěn)定的代碼到達(dá)客戶端，從而建立了持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)。Bitbucket 是為團(tuán)隊(duì)構(gòu)建的 Git 代碼管理解決方案，用于有效且可追溯的代碼審查和版本控制。

同行代碼評審如何工作？作者在 Bitbucket 中編寫代碼并更新其代碼。然后，作者確定需要審查的代碼，并向同行評審員提交請求。同行評審員檢查代碼，如果需要任何修改，他們會向Bitbucket提交他們的建議。如果審閱者未發(fā)現(xiàn)任何更改，他們將批準(zhǔn)其權(quán)限，然后作者將代碼推送到存儲庫中。

PC-Lint 用于靜態(tài)代碼分析。PC-Lint 在靜態(tài) C 或 C++ 代碼上運(yùn)行，以確保代碼質(zhì)量檢查是否符合 MISRA C 或 MISRA C++ 等編碼標(biāo)準(zhǔn)，并確保沒有錯誤、打嗝、不一致、不可移植的結(jié)構(gòu)或冗余代碼。

VectorCAST嵌入式軟件測試平臺支持測試用例的創(chuàng)建和管理，以證明已檢查低級軟件需求。VectorCAST工具還可以記錄和報告IEC 62304建議的所有級別的結(jié)構(gòu)代碼覆蓋率。

VectorCAST工具表明，它成功地符合FDA軟件質(zhì)量要求。無論您的設(shè)備是I類、II類還是III類，VectorCAST工具都能為您的醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證提供可靠且可重復(fù)的測試方法。

審核編輯：郭婷