由中國食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進會醫(yī)療器械分會主辦的“有源醫(yī)療器械注冊檢驗及電氣安全技術論壇”在北京順利舉行，DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務部高級經(jīng)理岑秋輝先生和智能及網(wǎng)絡安全技術經(jīng)理梁量先生受邀出席本次活動，分別就《IEC 60601-1中的風險管理和風險點的要求》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全標準》進行了深入解析。

醫(yī)療器械不管是正常使用狀態(tài)，還是故障狀態(tài)，都存在著某種程度上的風險。要想盡可能降低醫(yī)療器械的風險，實施風險管理并將其應用于醫(yī)療器械的整個生命周期，是目前比較行之有效的手段。

會上，DEKRA德凱廣州醫(yī)療健康服務部高級經(jīng)理岑秋輝先生針對IEC 60601-1《醫(yī)用電氣設備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》中引入的風險管理以及風險點的要求逐條進行了解析，旨在幫助制造商理解在產(chǎn)品開發(fā)、設計和生產(chǎn)階段，如何形成符合IEC 60601-1要求的過程記錄，從而通過風險管理來識別、量化和減輕在預期用途、合理可預見的誤用和產(chǎn)品或系統(tǒng)相關所有設置中可能存在的風險，最終確保產(chǎn)品順利通過相關檢驗檢測及認證。

隨著遠程診斷、遠程控制等智慧醫(yī)療技術的迅速發(fā)展，智能化已成為醫(yī)療設備全球市場的新增長點，相關產(chǎn)業(yè)也迎來了前所未有的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)。當今，越來越多的醫(yī)療和保健類電子設備在感知并服務著人們的生活健康。例如：在家庭中，智能手表可能隨時監(jiān)測人的心跳脈搏，體脂稱會上傳人的體脂數(shù)據(jù)，美容儀可能會抓取人臉照片進行分析比對，并存儲于云端服務器中;在醫(yī)院里，遠程手術儀需要精確地響應施術者的每一個動作，病房監(jiān)測設備必須及時發(fā)現(xiàn)病人的任何異常狀況，并第一時間警示醫(yī)護人員。

DEKRA德凱智能及網(wǎng)絡安全技術經(jīng)理梁量先生就《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全標準》進一步分享道：“電子設備智能化發(fā)展帶來便捷的同時也埋藏著隱患，例如：未經(jīng)授權的操控可能使攝像頭在使用者不知情下意外開啟，帶來不可預料的風險;同樣未經(jīng)校驗及加密的通信數(shù)據(jù)交互容易造成數(shù)據(jù)泄露，讓用戶隱私暴露在嚴重的風險之下。為了應對這些風險，全球各國針對醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全及個人數(shù)據(jù)保護紛紛立法，在制度層面、法律層面及技術層面層層攻堅。DEKRA德凱則將立足于長期積累的智能產(chǎn)品安全經(jīng)驗，助力您的醫(yī)療設備在符合傳統(tǒng)醫(yī)療法規(guī)的同時，滿足迫在眉睫的網(wǎng)絡安全及個人隱私安全需求。”

關于DEKRA德凱醫(yī)療器械檢驗檢測認證服務

DEKRA德凱作為全球領先的檢驗檢測認證機構，在醫(yī)療領域擁有豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗，擁有兩家歐盟醫(yī)療器械公告機構NB 0344和NB 0124，DEKRA德凱醫(yī)療器械認可范疇幾乎覆蓋醫(yī)療器械指令和法規(guī)的所有產(chǎn)品。DEKRA德凱廣州測試中心擁有專業(yè)的實驗室團隊，現(xiàn)已具備醫(yī)療器械國家級CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA以及IECEE CBTL的檢測資質(zhì)。憑借全球布局的專家團隊和本地化網(wǎng)絡，DEKRA德凱可為全球醫(yī)療器械制造商提供全方位一站式服務，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應法規(guī)標準要求，快速進入國際市場，提升品牌價值與國際市場競爭力。

審核編輯：湯梓紅