在制藥行業(yè)的凍干過程中，測量西林瓶內(nèi)部產(chǎn)品的臨界冷點溫度非常重要。這些測量對于避免批次損失以及確定一次干燥結(jié)束和二次干燥開始至關(guān)重要。為了應(yīng)對冷凍干燥的挑戰(zhàn)，Ellab開發(fā)了LyoPro凍干專用無線溫度驗證儀，配套各種接頭和夾具，以可靠地測量產(chǎn)品溫度。

所有LyoPro系統(tǒng)包括無線LyoPro數(shù)據(jù)記錄器，10孔讀數(shù)臺和一個接入點用于實時數(shù)據(jù)傳輸。數(shù)據(jù)記錄器配備有極薄的熱電偶傳感器(0.55 x 0.95 mm)，與特殊的膠塞夾StopperClips完美匹配。最終，測量用于受控驗證和批次控制的臨界凍干樣品溫度。

StopperClip專門設(shè)計用于在操作自動裝卸凍干機系統(tǒng)時，將數(shù)據(jù)記錄器和西林瓶固定在一起。并將薄的LyoPro熱電偶傳感器固定在適當位置——確保獲得準確且可重復的結(jié)果，并在過程不受損壞。

StopperClip配有PEEK管，可使您將傳感器安裝在小瓶內(nèi)部的準確冷點（熱點）位置。可更換熱電偶傳感器的極薄外形確保了產(chǎn)品體積的最小位移，從而對測量結(jié)果幾乎沒有影響。

長期的工藝持續(xù)時間和數(shù)據(jù)存儲

LyoPro數(shù)據(jù)記錄器不僅實時在線傳輸溫度數(shù)據(jù)，而且同時將測量值存儲在數(shù)據(jù)記錄器內(nèi)存中，以避免數(shù)據(jù)丟失。通過使用可在極低溫下工作的高容量電池來實現(xiàn)。操作人員無需使用工具即可輕松自行更換電池。

每個LyoPro數(shù)據(jù)記錄器具有100,000個測量值的非易失性存儲器容量，這保證了凍干過程的無故障驗證和監(jiān)測，同時存儲容量確保您的數(shù)據(jù)的可用性和FDA 21 CFR Part 11的完全合規(guī)性。

易于實現(xiàn)大量測量點——同時驗證多個溫度點

為了確保完整的研究，HK-ValSuite軟件和LyoPro讀數(shù)臺工作站可以同時處理多達100個通道。通過讀數(shù)臺或者具有專用協(xié)議的射頻傳輸?shù)慕尤朦c將數(shù)據(jù)傳輸?shù)杰浖?。?shù)據(jù)記錄器始終保留數(shù)據(jù)備份，直至卸載。

LyoPro數(shù)據(jù)記錄器在開放空間中傳輸范圍可達100米，當記錄儀放置在凍干室內(nèi)時，保證范圍為15米。對于較大面積或容量體積，可使用更多的LyoPro接入點來收集和轉(zhuǎn)發(fā)所需距離的測量值。另專有通信協(xié)議保障信號不受干擾，且確保系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完全安全且合規(guī)。

自動和連續(xù)運行無憂

添加LyoPro是在西林瓶加工、清洗、除熱原、灌裝并最終加載至冷凍干燥裝置后的最后一步。在裝載平臺之前，只需對LyoPro數(shù)據(jù)記錄器和適當?shù)呐浼M行滅菌消毒，并將其連接至隔離器內(nèi)的樣品瓶。這樣做將確保覆蓋所有預定義的測量點。并使用自動加料系統(tǒng)（提供有限的手動接觸西林瓶）克服種種挑戰(zhàn)。

測量壓力以補充您的溫度測量

通過使用HK-TrackSense Pro真空傳感器，可以在初級干燥階段檢測水蒸氣壓。在壓力下降并穩(wěn)定時，這對于檢測干燥何時結(jié)束特別有用。

壓力上升檢測(PRT)包括在產(chǎn)品室與冷凝器隔離情況下測量關(guān)閉期間的壓力上升。它也是一個極好的過程監(jiān)測工具，可以提供樣品中升華的蒸汽量估計值。

數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)完整性和FDA合規(guī)性三合為一

使用LyoPro收集數(shù)據(jù)，然后通過符合FDA 21 CFR Part 11的HK-ValSuite中的許多可用工具進行分析：

• 能夠進行完整記錄和程序控制的數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)

• 生成各種PDF報告

• 綜合審計跟蹤、訪問管理員和電子簽名

• 還有很多，很多...

軟件包包括所有要求的文件，包括IQ/OQ文檔。

內(nèi)部校準簡單且必要

為了獲得最佳和記錄的性能，HK-ValSuite軟件包還包含手動，半自動和全自動校準模板。通過油槽或者干井以及標準鉑電阻（如Ellab溫度標準ETS）進行校準。

由于LyoPro傳感器是T型熱電偶，因此它可以很容易地裝入任何干井中進行前校準和后校準。為完成該校準程序，將提供校準證書，以獲得完整的可追溯性和性能文件