探秘半自動血栓彈力圖儀EMC技術

01 國際和國內(nèi)標準內(nèi)容

1.1 國際標準

半自動血栓彈力圖儀遵循的電磁兼容標準主要有IEC 60601系列標準，其中與醫(yī)療器械電磁兼容性相關的是IEC60601-1-2；該標準規(guī)定了醫(yī)用電氣設備電磁兼容性的要求和測試方法，包括對設備的發(fā)射和抗擾度的限制，旨在確保設備在電磁環(huán)境中能正常工作，同時不對周圍其他設備產(chǎn)生電磁干擾

歐盟市場，醫(yī)療器械需要符合CE認證要求，而IEC60601-1-2是CE認證中電磁兼容部分的重要依據(jù),這就要求半自動血栓彈力圖儀在出口歐盟時，必須滿足該標準規(guī)定的各項指標，如輻射發(fā)射、傳導發(fā)射、靜電放電抗擾度、射頻電磁場抗擾度等測試要求

1.2 國內(nèi)標準

國內(nèi)對于半自動血栓彈力圖儀的電磁兼容標準主要參考GB/T 18268.1和GB/T 18268.26等標準

GB/T 18268.1規(guī)定了測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求的通用部分，涵蓋了設備的電磁發(fā)射限值和抗擾度要求

GB/T 18268.26則針對體外診斷（IVD）醫(yī)療設備，規(guī)定了特殊的電磁兼容性要求

國內(nèi)生產(chǎn)半自動血栓彈力圖儀的企業(yè)，在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)過程中，需要依據(jù)這些標準進行電磁兼容性設計和測試;在產(chǎn)品上市前，需通過相關檢測機構依據(jù)這些標準進行的電磁兼容檢測，以確保產(chǎn)品符合國內(nèi)市場的準入要求

02 電子部份電磁兼容EMC內(nèi)容

2.1 國際標準的電子部分EMC內(nèi)容

在國際標準IEC 60601-1-2中，電子部分的電磁兼容內(nèi)容涉及多個關鍵方面

2.1.1 發(fā)射要求:

嚴格限制設備產(chǎn)生的電磁干擾，包括射頻傳導發(fā)射和射頻輻射發(fā)射

比如，規(guī)定設備在特定頻率范圍內(nèi)的射頻傳導發(fā)射不得超過一定限值，以防止干擾附近的其他電子設備通過電源線等傳導路徑；對于射頻輻射發(fā)射，限定設備向周圍空間輻射的電磁能量強度，避免對周圍無線通信設備、醫(yī)療監(jiān)護設備等造成干擾

2.1.2 抗擾度方面:

要求設備具備良好的抗干擾能力。例:能承受一定強度的靜電放電而不出現(xiàn)故障或性能降低，確保醫(yī)護人員在操作設備時產(chǎn)生的靜電不會影響設備正常運行；同時，要能抵御射頻電磁場的干擾，當周圍存在如手機信號、無線局域網(wǎng)信號等射頻電磁場時，設備依然可以穩(wěn)定工作，保證檢測結果的準確性

2.2 國內(nèi)標準的電子部分EMC內(nèi)容

國內(nèi)標準GB/T18268.1和GB/T18268.26在電子部分的電磁兼容內(nèi)容上，與國際標準有相似之處，同時也結合了國內(nèi)實際情況做出規(guī)定

2.2.1 發(fā)射方面:

同樣對設備的電磁發(fā)射進行嚴格管控，通過規(guī)定具體的限值和測試方法，保證設備在國內(nèi)復雜的電磁環(huán)境中使用時，不會對其他設備產(chǎn)生過度干擾

2.2.2 抗擾度要求上:

強調(diào)設備要適應國內(nèi)常見的電磁干擾源

例:考慮到國內(nèi)電網(wǎng)環(huán)境的特點，對設備的電源端口抗擾度提出要求，使其能在電壓波動、諧波等電網(wǎng)干擾情況下正常工作；在對電快速瞬變脈沖群抗擾度方面，要求設備能夠承受一定強度和頻率的脈沖群干擾，確保設備在遭受此類干擾時不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失、誤動作等問題，保障醫(yī)療檢測過程的可靠性

03 實際應用過程的問題

3.1 痛點問題：電磁干擾導致檢測結果不穩(wěn)定

在醫(yī)院復雜的電磁環(huán)境中，周圍存在多種電子設備，如核磁共振設備、高頻電刀、無線通信設備等，這些設備產(chǎn)生的電磁干擾可能會影響半自動血栓彈力圖儀的正常工作，導致檢測結果出現(xiàn)偏差或波動

例如: 當附近的無線通信設備信號強度較大時，可能會耦合到血栓彈力圖儀的信號傳輸線路中，干擾儀器對血液樣本檢測信號的采集和處理，使得檢測得到的凝血參數(shù)如R值、K值、α角、MA值等不準確，從而影響醫(yī)生對患者凝血功能的準確判斷

3.2 痛點問題：設備抗干擾能力不足，易受環(huán)境影響

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半自動血栓彈力圖儀自身的抗干擾設計可能存在不足，對來自電源、空間電磁場等方面的干擾抵御能力較弱。在不同的使用環(huán)境下，如不同醫(yī)院的病房、手術室，由于電磁環(huán)境差異較大，設備可能無法穩(wěn)定運行

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在一些老舊醫(yī)院的手術室中，由于電氣設備老化，電源質(zhì)量較差，存在較多的電壓諧波和雜波，血栓彈力圖儀接入這樣的電源后，可能會受到電源傳導干擾，導致儀器內(nèi)部電路工作異常，影響檢測的準確性和重復性

3.3 痛點問題：操作過程中產(chǎn)生的電磁干擾影響設備性能

在操作半自動血栓彈力圖儀時，醫(yī)護人員的一些操作行為，如插拔檢測試劑、連接外部設備等，可能會產(chǎn)生瞬間的電磁脈沖，這些干擾如果不能有效抑制，會對設備的正常運行產(chǎn)生影響

案例：某地級醫(yī)院，當醫(yī)護人員快速插拔檢測試劑瓶時，可能會產(chǎn)生靜電放電現(xiàn)象，這種靜電放電產(chǎn)生的電磁脈沖可能會竄入設備內(nèi)部電路，干擾儀器的微處理器工作，導致設備出現(xiàn)死機、數(shù)據(jù)錯誤等問題，影響檢測工作的順利進行

04 I/O接口及電路解決方案

4.1 AC電源接口EMC及可靠性設計

AC 電源接口：用于連接外部220V交流輸入

4.2 12V/24V DC電源接口EMC及可靠性設計

DC 電源接口：用于連接外部 12V/24V DC電源輸入， 為內(nèi)部模塊供電（如電機、傳感器）

4.3 USB-2.0接口EMC及熱插拔可靠性設計

USB-2.0接口： USB 2.0旨在提供更快的數(shù)據(jù)傳輸速度和更好的設備兼容性；并且在接口速度上實現(xiàn)了飛躍，將其從最初的最大12 Mbps提升至480 Mbps；這使得USB接口能夠滿足更多高帶寬設備的需求，如高速打印機、掃描儀、外部存儲設備和多媒體設備等

4.4 RS-232 接口EMC及熱插拔可靠性設計

RS232 接口： 是常用的串行通信接口之一， RS232適用于短距離設備互聯(lián)（如打印機、鼠標等），但需通過電平轉(zhuǎn)換芯片（如 MAX232 ）適配不同邏輯電平

4.5 RS-485 接口EMC及熱插拔可靠性設計

RS485 接口： RS-485是一種串行通信標準，可以支持多個設備通過同一條串行總線進行通信；且適用于中長距離通信，具有較好的抗干擾能力和數(shù)據(jù)傳輸穩(wěn)定性。

4.6 SPI接口EMC及熱插拔可靠性設計

SPI 接口：高速串行通信接口，用于連接存儲芯片、顯示屏等

4.7 以太網(wǎng)接口EMC及熱插拔可靠性設計

以太網(wǎng) 接口：

支持有線網(wǎng)絡連接；以太網(wǎng)接口為機器提供穩(wěn)定的網(wǎng)絡連接，支持遠程控制和數(shù)據(jù)交互。通過以太網(wǎng)，機器可實時上傳工作數(shù)據(jù)至云端，接受遠程指令，實現(xiàn)智能化遠程操作；其傳輸速率可達1000Mbps甚至更高，滿足機器在自動化、智能化等領域?qū)Ω咚?、穩(wěn)定數(shù)據(jù)傳輸?shù)男枨?/p>

審核編輯 黃宇