隨著新冠疫情在世界多國出現(xiàn)反彈，國外醫(yī)療市場對精準檢測的新冠POCT產(chǎn)品需求量大幅提升，4月26日，商務部更新了《取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單》，天津科炬生物新增2款中和抗體檢測試劑盒列入出口“白名單”，該試劑盒是“白名單”內(nèi)唯一使用微流控技術實現(xiàn)精準檢測的新冠中和抗體檢測產(chǎn)品。

微流控被醫(yī)療診斷行業(yè)稱為“顛覆性技術”，其芯片涉及工程學、物理學、化學、微加工和生物工程等多學科，能夠在微米級的空間內(nèi)完成包括采樣、稀釋、加試劑、反應、分離、檢測等全過程。我國微流控技術尚未完全成熟，關鍵零部件一直被國際市場“卡脖子”，國家在“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃和工信部《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025）》中都連續(xù)將其列為重點攻關項目。

科炬生物2016年啟動微流控技術攻關，2019年宣布實現(xiàn)技術突破、免疫熒光微流控生產(chǎn)鏈全部國產(chǎn)化。憑借該技術，科炬生物相關檢測產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)4分鐘出檢測結果，20分鐘內(nèi)檢測結果不變，批內(nèi)CV（又稱變異系數(shù)，是描述批內(nèi)差和批間差的指標，CV值越小系統(tǒng)越穩(wěn)定）值控制在5%以內(nèi)，批間差為7.5%。該技術能夠精準控制微流體、控時間、控精度、控成本，其閉環(huán)反應也保證了樣本檢測的安全性，為此對于心肌類、感染類、腫瘤類、傳染病類等多種應用領域的早期診斷具有重大意義。

基于科炬生物微流控免疫熒光技術的新冠抗原檢測試劑具備了縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率的輔助診斷功能；“抗原+流感”（A+B）和新冠四合一聯(lián)測試劑（SAA/CRP+IgG/IgM）滿足了流感分型以及細菌/病毒快速分類的多樣化防疫需求。“精準、快速、簡便、低成本” 的適用性技術優(yōu)勢，讓微流控免疫熒光平臺成為當前防疫工作的最佳選擇，同時也為海關、機場、辦公樓、工廠、學校等人員密集，大流通量的公共場所有效實施疫情防控提供了可普 及應用的技術保障。

天津中新科炬生物制藥股份有限公司始建于2001年，是國內(nèi)老牌的生物制藥公司，也是中國最早的POCT生產(chǎn)企業(yè)之一。2002年，科炬生物憑借艾滋病快檢POCT產(chǎn)品獲得國內(nèi)艾滋病快速診斷試劑二類新藥證書，2003年成功吸引中新藥業(yè)注資，在POCT精準檢測領域，科炬生物始終走在行業(yè)前端，是天津市高新技術企業(yè)之一。目前，該公司已經(jīng)有9款產(chǎn)品進入了商務部出口“白名單”，包括自主研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）中和抗體檢測、抗原檢測、抗體檢測、聯(lián)合檢測等9款檢測試劑盒，2020年這些微流控抗原、抗體產(chǎn)品跟隨天津市抗疫物資出口至亞洲、非洲、歐盟等數(shù)十個國家和地區(qū)，當年海外銷售量猛增400%。

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