一、案例背景

醫(yī)藥生物制藥行業(yè)關(guān)乎公眾健康，對生產(chǎn)過程的精準(zhǔn)管控、數(shù)據(jù)可追溯性要求嚴(yán)苛，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證更是對產(chǎn)線工業(yè)自動化、數(shù)據(jù)采集與追溯能力提出剛性要求。隨著工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)滲透，醫(yī)藥企業(yè)正加速潔凈車間智能化升級，實現(xiàn)數(shù)字化管控，保障藥品安全、提升效率、降低合規(guī)風(fēng)險。

國內(nèi)某大型醫(yī)藥生物制藥企業(yè)，聚焦生物制劑、疫苗生產(chǎn)，核心潔凈車間需實現(xiàn)發(fā)酵、純化、灌裝、檢測全流程自動化管控，同時滿足GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)追溯要求。該企業(yè)選用歐姆龍NJ系列PLC作為EtherNet/IP主站，統(tǒng)籌MES指令下發(fā)、工藝全局管控，接入工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)集中監(jiān)控；各關(guān)鍵工位選用科爾摩根PLC作為EtherCAT主站，負(fù)責(zé)現(xiàn)場設(shè)備本地控制，依托EtherCAT協(xié)議實時性保障工藝參數(shù)精準(zhǔn)。

然而，總線協(xié)議異構(gòu)成為核心瓶頸：歐姆龍NJ主站基于EtherNet/IP協(xié)議，科爾摩根PLC基于EtherCAT協(xié)議，兩種總線協(xié)議分屬不同標(biāo)準(zhǔn)，無法直接數(shù)據(jù)互通，形成“信息孤島”。這導(dǎo)致歐姆龍主站無法實時獲取科爾摩根各工位關(guān)鍵數(shù)據(jù)，無法集中監(jiān)控與工藝協(xié)同；科爾摩根本地控制站無法及時接收主站指令，不僅影響效率，更無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)集中采集與全鏈條追溯，難以滿足GMP認(rèn)證要求。

為打通總線協(xié)議壁壘，實現(xiàn)雙主站異構(gòu)互聯(lián)，完成EtherNet/IP轉(zhuǎn)EtherCAT協(xié)議轉(zhuǎn)換，保障數(shù)據(jù)追溯、滿足GMP認(rèn)證，企業(yè)最終選用塔訊TX161-RE-ECS/EIS智能網(wǎng)關(guān)作為核心設(shè)備，構(gòu)建高效合規(guī)的異構(gòu)互聯(lián)解決方案，推動潔凈車間工業(yè)自動化與工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)深度融合。

二、項目痛點

引入塔訊TX161-RE-ECS/EIS智能網(wǎng)關(guān)前，潔凈車間受總線協(xié)議異構(gòu)及設(shè)備互聯(lián)問題影響，面臨7大核心痛點，制約工業(yè)自動化升級與GMP認(rèn)證推進(jìn)：

1.總線協(xié)議異構(gòu)，信息孤島突出：雙主站采用不同總線協(xié)議，無法直接交互，兩套控制系統(tǒng)獨立運行，無法實現(xiàn)全車間工藝協(xié)同與集中管控。

2.數(shù)據(jù)追溯缺失，不合規(guī)：生產(chǎn)數(shù)據(jù)分散存儲，缺乏專業(yè)數(shù)據(jù)采集器，無法集中管理，難以形成完整追溯鏈條，無法滿足GMP認(rèn)證要求。

3.監(jiān)控繁瑣，運維成本高：需部署兩套監(jiān)控軟件，操作人員切換繁瑣；故障排查平均耗時2.5小時，月均運維成本6萬元，無法實現(xiàn)工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程運維。

4.工藝協(xié)同不足，質(zhì)量有隱患：各工位工藝參數(shù)無法實時同步，節(jié)拍不匹配、參數(shù)偏差，易出現(xiàn)藥品純度不達(dá)標(biāo)等問題，產(chǎn)品合格率僅91%。

5.柔性生產(chǎn)受阻，換產(chǎn)效率低：配方參數(shù)需手動錄入雙主站，換產(chǎn)耗時2小時，易出錯，增加質(zhì)量風(fēng)險。

6.工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)落地受阻：數(shù)據(jù)無法統(tǒng)一接入平臺，智能網(wǎng)關(guān)缺失，數(shù)字化管控?zé)o法實現(xiàn)。

7.設(shè)備適配性差：普通協(xié)議轉(zhuǎn)換設(shè)備無法適應(yīng)潔凈車間恒溫恒濕、無菌環(huán)境，易故障，影響生產(chǎn)連續(xù)性。

三、解決方案

針對上述痛點，結(jié)合潔凈車間現(xiàn)場環(huán)境（恒溫20-25℃、恒濕45-65%、無菌、低粉塵、強(qiáng)電磁干擾）及雙主站特性，以塔訊TX161-RE-ECS/EIS智能網(wǎng)關(guān)為核心，構(gòu)建EtherNet/IP與EtherCAT異構(gòu)互聯(lián)系統(tǒng)，具體方案如下：

1.核心設(shè)備選型：選用塔訊TX161-RE-ECS/EIS智能網(wǎng)關(guān)，支持EtherNet/IP從站轉(zhuǎn)EtherCAT從站雙向協(xié)議轉(zhuǎn)換，適配雙主站互聯(lián)需求，工業(yè)級防護(hù)設(shè)計適配潔凈車間，滿足GMP認(rèn)證要求。

2.網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)設(shè)計：采用“雙主站+單網(wǎng)關(guān)”架構(gòu)，網(wǎng)關(guān)一端作為EtherNet/IP從站接入歐姆龍主站網(wǎng)絡(luò)，另一端作為EtherCAT從站接入科爾摩根主站網(wǎng)絡(luò)，通過內(nèi)置協(xié)議轉(zhuǎn)換引擎，實現(xiàn)數(shù)據(jù)幀實時解析、映射與轉(zhuǎn)發(fā)，完成指令與數(shù)據(jù)無縫橋接。

3.數(shù)據(jù)采集與合規(guī)追溯：塔訊TX161作為數(shù)據(jù)采集器，實時采集雙主站指令、工藝參數(shù)等數(shù)據(jù)，支持?jǐn)帱c續(xù)傳與加密存儲，通過MQTT、OPC UA協(xié)議上傳至工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)平臺與MES系統(tǒng)，形成完整追溯鏈條，滿足GMP認(rèn)證。

4.系統(tǒng)集成與部署：通過塔訊專用軟件完成參數(shù)配置，無需修改原有程序；網(wǎng)關(guān)導(dǎo)軌式安裝于中控區(qū)域，靠近雙主站減少線路損耗，IP40防護(hù)、寬溫寬壓設(shè)計適配潔凈車間環(huán)境，保障穩(wěn)定運行。

5.合規(guī)性適配：遵循GMP認(rèn)證要求，通過網(wǎng)關(guān)實現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)全程可追溯、不可篡改，優(yōu)化數(shù)據(jù)采集上報流程，助力企業(yè)順利通過認(rèn)證。

四、案例結(jié)構(gòu)拓?fù)鋱D

五、塔訊TX161-RE-ECS/EIS網(wǎng)關(guān)功能簡介

塔訊TX161網(wǎng)關(guān)是專為工業(yè)自動化異構(gòu)互聯(lián)設(shè)計的高性能工業(yè)網(wǎng)關(guān)，核心聚焦EtherNet/IP轉(zhuǎn)EtherCAT雙向協(xié)議轉(zhuǎn)換，適配醫(yī)藥潔凈車間與GMP認(rèn)證要求，核心功能如下：

1.雙向協(xié)議轉(zhuǎn)換：可同時作為兩種協(xié)議從站，內(nèi)置高性能芯片，轉(zhuǎn)換延遲≤5ms、丟包率＜0.1%，實現(xiàn)雙主站數(shù)據(jù)無縫互通，破解總線協(xié)議異構(gòu)難題。

2.多主站兼容：內(nèi)置歐姆龍、科爾摩根等品牌驅(qū)動庫，無需修改原有程序即可快速集成，適配工業(yè)自動化多品牌協(xié)同需求。

3.數(shù)據(jù)采集與存儲：作為數(shù)據(jù)采集器，實時采集雙網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)，支持?jǐn)帱c續(xù)傳與加密存儲，為GMP追溯、質(zhì)量分析提供支撐，助力工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)閉環(huán)。

4.物聯(lián)網(wǎng)接入：作為智能網(wǎng)關(guān)，支持MQTT、OPC UA協(xié)議，將數(shù)據(jù)上傳至工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)平臺，實現(xiàn)遠(yuǎn)程運維、故障報警，推動工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)落地。

5.工業(yè)級可靠性：IP40防護(hù)、寬溫寬壓運行，抗電磁干擾、粉塵能力強(qiáng)，具備故障自愈功能，適配潔凈車間環(huán)境，保障長期穩(wěn)定運行。

6.合規(guī)適配：支持?jǐn)?shù)據(jù)加密與可追溯，符合GMP認(rèn)證要求，助力企業(yè)順利通過認(rèn)證，降低合規(guī)風(fēng)險。

六、實施配置過程

實施配置遵循“設(shè)備部署→參數(shù)配置→聯(lián)調(diào)測試→試運行→正式上線”流程，貼合潔凈車間無菌要求與雙主站特性，具體過程如下：

1.現(xiàn)場設(shè)備部署（：遵循潔凈車間規(guī)范，將網(wǎng)關(guān)導(dǎo)軌式安裝于中控區(qū)域，距離雙主站不超過5米，連接通信線路與24VDC電源，確保線路牢固，清理現(xiàn)場避免粉塵。

2.網(wǎng)關(guān)基礎(chǔ)配置（：安裝塔訊專用軟件，配置網(wǎng)關(guān)IP（與雙主站同網(wǎng)段）及通信參數(shù)，確保網(wǎng)關(guān)被雙主站正常識別。

3.協(xié)議映射配置：添加雙主站設(shè)備模型，設(shè)置數(shù)據(jù)映射規(guī)則，將歐姆龍主站指令映射至科爾摩根主站，將科爾摩根主站數(shù)據(jù)映射至歐姆龍主站，保存配置并重啟網(wǎng)關(guān)生效。

4.主站配置與聯(lián)調(diào)測試：在雙主站專用軟件中添加網(wǎng)關(guān)作為從站，配置通信參數(shù)；聯(lián)調(diào)測試協(xié)議穩(wěn)定性、數(shù)據(jù)實時性與準(zhǔn)確性，排查通信問題，確保符合GMP要求。

5.試運行與正式上線：試運行期間監(jiān)控系統(tǒng)運行狀態(tài)，優(yōu)化配置；確認(rèn)穩(wěn)定后正式上線，完成實施全過程。

七、應(yīng)用效果及實施前后對比

塔訊TX161-RE-ECS/EIS網(wǎng)關(guān)的應(yīng)用，徹底打通協(xié)議壁壘，解決項目痛點，滿足GMP認(rèn)證要求，推動車間升級，實施前后對比顯著：

（一）實施前

協(xié)議不通，協(xié)同效率低，人均小時產(chǎn)能60批次；運維成本高（月均6萬），故障排查久；換產(chǎn)耗時2小時，合格率91%；數(shù)據(jù)追溯缺失，不合規(guī)；工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)落地受阻；設(shè)備適配差，易故障。

（二）實施后

1.協(xié)議轉(zhuǎn)換順暢，協(xié)同效率提升50%，人均小時產(chǎn)能達(dá)90批次，工業(yè)自動化水平大幅提高；

2.運維成本降低60%（月均2.4萬），故障排查縮短至30分鐘內(nèi)，實現(xiàn)遠(yuǎn)程運維；

3.換產(chǎn)耗時縮短至30分鐘，參數(shù)零錯誤，合格率提升至99.5%；

4.實現(xiàn)合規(guī)追溯，順利通過GMP認(rèn)證；

5. 工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)落地，通過物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)實現(xiàn)數(shù)據(jù)可視化與遠(yuǎn)程管控；

6.網(wǎng)關(guān)適配潔凈車間，無故障運行超1000小時，保障生產(chǎn)連續(xù)穩(wěn)定。

八、案例總結(jié)

本次項目以塔訊TX161-RE-ECS/EIS智能網(wǎng)關(guān)為核心，成功解決歐姆龍與科爾摩根雙主站總線協(xié)議異構(gòu)難題，完成EtherNet/IP轉(zhuǎn)EtherCAT協(xié)議轉(zhuǎn)換，實現(xiàn)潔凈車間全流程協(xié)同管控，滿足GMP認(rèn)證數(shù)據(jù)追溯要求，推動工業(yè)自動化與工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)深度融合，為醫(yī)藥企業(yè)智能化、合規(guī)化轉(zhuǎn)型提供可行方案。

醫(yī)藥行業(yè)對合規(guī)性、穩(wěn)定性要求嚴(yán)苛，總線協(xié)議異構(gòu)是工業(yè)自動化升級的核心瓶頸。塔訊TX161網(wǎng)關(guān)憑借高效協(xié)議轉(zhuǎn)換、強(qiáng)大數(shù)據(jù)采集、工業(yè)級可靠性及合規(guī)適配能力，完美適配潔凈車間場景，打通信息孤島、降低成本、提升效率與質(zhì)量，助力企業(yè)通過GMP認(rèn)證。

該案例充分證明，塔訊TX161作為專業(yè)工業(yè)網(wǎng)關(guān)與協(xié)議轉(zhuǎn)換設(shè)備，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、新能源等多行業(yè)，尤其適配高合規(guī)、高穩(wěn)定需求場景，未來將持續(xù)賦能企業(yè)智能化、合規(guī)化升級，保障藥品質(zhì)量安全。

（相關(guān)技術(shù)交流咨詢售后請與王工留言）

審核編輯 黃宇